# Dispositivi medici: che cosa sono e come si classificano

> I dispositivi medici sono pensati per proteggere la salute del paziente attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative. Ecco come si classificano.

- **Autore:** Paginemediche 
- **Pubblicato:** 2021-06-04
- **Aggiornato:** 2021-06-03
- **Tag:** 625,426,226,59,277,598
- **URL:** https://www.paginemediche.it/medicina-e-prevenzione/prevenzione-e-terapie/dispositivi-medici-che-cosa-sono-e-come-si-classificano

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Sempre più spesso per restare in salute vengono raccomandati accanto ai [classici medicinali](https://www.paginemediche.it/benessere/cura-e-automedicazione/farmaci-generici-come-nascono-e-cosa-sono), i cosiddetti **dispositivi medici**, ossia una vasta categoria di prodotti utilizzati in medicina per **finalità diagnostiche e/o terapeutiche**.

Ma cosa sono i dispositivi medici secondo l’attuale normativa e come vengono classificati?

## Cosa sono i dispositivi medici

Secondo il [**Regolamento 2017/745/UE**](https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2017&codLeg=59843&parte=1%20&serie=null), rientrano nella categoria dei dispositivi medici:

“qualsiasi **strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto**, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e **destinato ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:**

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o **attenuazione di una malattia;**
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o **compensazione di una ferita o di un handicap;**
- studio, sostituzione o modifica **dell’anatomia o di un processo fisiologico; **
- intervento sul [**concepimento**](https://www.paginemediche.it/medicina-e-prevenzione/prevenzione-e-terapie/affrontare-l-infertilita)”,

purché non esercitino la propria azione attraverso modalità farmacologiche, metaboliche e immunologiche – tipiche invece dei farmaci.

## Classificazione dei dispositivi medici

Le direttive della comunità europea e le norme legislative italiane disciplinano **tre categorie di dispositivi medici**:

- **gli impiantabili attivi**
- **i dispositivi medici**(in generale)
- quelli **diagnostici in vitro**.

In funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, i dispositivi medici vengono poi **distinti in 4 classi,** i cui parametri giudicanti sono l’invasività, la durata dell’utilizzo e la dipendenza da una fonte di energia:

- **Classe I - basso rischio:** si tratta di dispositivi non invasivi ad uso temporaneo come cerotti, occhiali correttivi, materassi, guanti;
- **Classe IIa - rischio medio basso**: sono prodotti invasivi per un uso a breve termine come, ad esempio, le [lenti a contatto](https://www.paginemediche.it/benessere/bellezza-e-salute/lenti-a-contatto-tipologie-e-vantaggi-delle-lentine), aghi di sutura, ausili per l’udito;
- **Classe IIb - rischio medio alto**: sono quei dispositivi invasivi a lungo termine o invasivi impiantabili, tipo incubatrici, [apparecchiature a raggi X](https://www.paginemediche.it/medicina-e-prevenzione/esami/radiografia-che-cos-e-e-in-che-cosa-consiste), sacche per il sangue;
- **Classe III - rischio alto**: parliamo di dispositivi invasivi che agiscono sulle funzioni di organi vitali come stent coronarici, protesi articolari, sostituti ossei e tissutali.

## Nuovo regolatorio sui dispositivi medici

Il 26 maggio 2021 è la data che **segna in Italia la piena applicazione del Regolamento UE 2017/745**, **ossia l’attuazione di un nuovo quadro giuridico** sui dispositivi medici stabilito dall’Europa alla luce dei progressi compiuti negli ultimi vent'anni.

Esso rappresenta un rafforzamento del sistema normativo più all’avanguardia, che vuole **innalzare gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici**. Alle imprese verranno chiesti nuovi obblighi e responsabilità, maggiori evidenze cliniche con un inasprimento dei controlli.

Tra le principali novità del regolamento ci sono:

- l’istituzione di**criteri più rigorosi per la designazione del marchio CE sui dispositivi medici**con più accorte procedure di supervisione, controllo, certificazione e valutazione clinica delle conformità;
- un aumento della trasparenza tramite **una banca dati completa dell'UE** (EUDAMED) sui dispositivi medici e un **sistema di tracciabilità** di ogni device sul mercato;
- il **rafforzamento delle norme sull'evidenza clinica**, compresa una procedura coordinata a livello dell'UE per l'autorizzazione di indagini cliniche pluricentriche;
- l’introduzione di **una risorsa responsabile del rispetto della normativa**per ciascuna azienda.

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*Fonte: [Paginemediche](https://www.paginemediche.it) — contenuto a scopo informativo, non sostituisce il parere del medico.*