# Vaccini: lo sviluppo > Prima di essere approvato per l' utilizzo su tutta la popolazione, un candidato vaccino deve attraversare un lungo periodo di test e di validazioni. - **Pubblicato:** 2007-02-06 - **URL:** https://www.paginemediche.it/medicina-e-prevenzione/prevenzione-e-terapie/vaccini-lo-sviluppo --- [Vaccini](#par_1) - [Ricerca di base e sviluppo](#par_2) - [Gli studi clinici](#par_3) - [Effetti collaterali](#par_4) **Vaccini** Prima di essere **approvato**per l' **utilizzo nella popolazione**, un possibile nuovo [Vaccino](https://www.paginemediche.it/glossario/vaccino) deve **superare un lungo periodo di test**e di sperimentazioni. Il tempo che è intercorso in passato tra la **scoperta di un nuovo agente infettivo** e la produzione di un vaccino efficace è stato anche di 50 anni: oggi, con l'avvento delle **nuove tecniche di ingegneria genetica**, questi tempi sono diventati molto più brevi. [Top](#legenda) **Ricerca di base e sviluppo** Le **ricerche di base** si concentrano sui **fini meccanismi** a livello delle **cellule**che permettono al **microrganismo**di provocare la malattia. Per **sviluppare un vaccino**, i **ricercatori**verificano inizialmente l'azione del preparato su **colture cellulari**, e spesso anche su **animali da laboratorio**. In alcuni casi possono essere d'aiuto le **simulazioni al computer**, perché permettono di visualizzare le **molecole**in tre dimensioni e di prevedere le **possibili interazioni** tra il vaccino e le cellule del sistema immunitario. Se il **preparato**si dimostra promettente **durante queste prime fasi preliminar**i, allora può diventare un **vaccino sperimentale**, intendendo con questi termini un preparato che ha superato con successo le**fasi della ricerca di base** e i primi processi di **sviluppo farmaceutico** e può iniziare a essere sperimentato nell'uomo. La sperimentazione ha lo scopo sia di **verificarne l'efficacia protettiva**, sia la frequenza e la gravità degli eventuali **effetti indesiderati**. Gli studi clinici, che possono iniziare solo **dopo l'approvazione** alla **sperimentazione sull'uomo** da parte delle autorità sanitarie internazionali. [Top](#legenda) **Gli studi clinici** Gli **studi clinici nell'uomo** si basano interamente sulla **partecipazione di volontari** opportunamente informati sui possibili **benefici**e sui possibili rischi del nuovo preparato, che accettano in piena libertà di **partecipare**alle sperimentazioni cliniche. Migliaia di **volontari di ogni età**e di ogni etnia partecipano a questi studi, condotti in modo **strettamente controllato** e tesi a migliorare le **conoscenze scientifiche** e, di conseguenza, le condizioni sanitarie di tutta l'umanità. Un **vaccino sperimentale** deve attraversare tre distinte 'fasi' di studi clinici nell'uomo prima di essere approvato per l'**impiego commerciale**: - **studi di Fase I**: condotti su piccoli gruppi di volontari, con lo scopo di confermare anche nell'uomo la sicurezza del preparato dimostrata in precedenza dalla fase di ricerca di base; - **studi di Fase II**: vi partecipano centinaia di volontari e hanno come scopo di dimostrare definitivamente la sicurezza d'impiego e l'immunogenicità del nuovo vaccino, cioè la sua capacità d'indurre una valida risposta immunitaria anche nell'uomo; - **studi di Fase III**: condotti su migliaia di volontari, sono volti a confermare, su un gran numero di soggetti, l'efficacia preventiva del nuovo vaccino nei confronti di quella specifica malattia infettiva, raggiungendo così la certezza della sua efficacia ed elevata tollerabilità. Il vaccino è approvato dalle **autorità sanitarie internazionali**solo se questo insieme di studi ne hanno dimostrato **oltre ogni dubbio** l'efficacia e la sicurezza d'impiego. In altre parole, il nuovo vaccino deve prevenire la **malattia**con [EFFETTI COLLATERALI](https://www.paginemediche.it/glossario/effetti-collaterali) di minima entità. [Top](#legenda) **Effetti collaterali** Gli effetti collaterali dei [Vaccini](https://www.paginemediche.it/glossario/vaccini) sono costituiti principalmente da **febbre** e da irritazione e **arrossamento**nella sede di somministrazione. Gli **effetti più frequenti** sono facilmente rilevati attraverso l'attenta **osservazione**di tutti i volontari partecipanti agli studi clinici. Tuttavia, per quanto questi volontari siano numerosi, saranno pur sempre al massimo **alcune migliaia**: è di conseguenza possibile che gli **studi clinici** non riescano a individuare eventuali **effetti indesiderati** anche gravi, ma che insorgono **raramente**: per esempio una volta **ogni centinaia di migliaia** o milioni di somministrazioni. E' questo il **motivo**che spiega come sia a volte possibile che si verifichino delle **reazioni impreviste** anche gravi dopo la **commercializzazione**del vaccino. In ogni caso, si tratta sempre di **eventi molto rari**, per quanto possano comprensibilmente suscitare allarme nei **mass media** e nella popolazione. Le **reazioni avverse** sono sempre **accuratamente registrate** dagli organismi sanitari competenti, e qualora dovessero rivelarsi **particolarmente gravi** o frequenti, possono condurre alla necessità di **rivalutare la sicurezza del vaccino** mediante la ripetizione dei test clinici. [Top](#legenda) --- *Fonte: [Paginemediche](https://www.paginemediche.it) — contenuto a scopo informativo, non sostituisce il parere del medico.*