Coronavirus: Cooke (Ema), 'ok vaccino Pfizer per over 16'

Milano, 21 dic. (Adnkronos Salute) - "Il Comitato tecnico Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema si è riunito oggi e ha raccomandato un'autorizzazione condizionata alla commercializzazione nell'Ue del vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer. La raccomandazione è per prevenire Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età". Lo ha annunciato in conferenza stampa Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema.
L'Ema - precisa l'ente Ue in una nota - ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino 'Comirnaty', sviluppato da BioNTech e Pfizer. Un "parere scientifico" che "apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino contro Covid-19 nell'Ue da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta".
"La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire ai cittadini dell'Unione europea la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino", e che il prodotto "soddisfa gli standard di qualità necessari", ha sottolineato Cooke. In questo senso l'Agenzia ha fatto "ogni sforzo possibile", ha ripetuto. "Le notizie positive di oggi - ha aggiunto - sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tante persone. Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'Ue".
Il Chmp "ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty - prosegue il comunicato Ema - concordando sulla conclusione che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e l'efficacia del vaccino, tali da raccomandarne un'autorizzazione condizionata. Questo fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'Ue e proteggere i cittadini dell'Unione".
Uno studio clinico molto ampio - ricorda l'Ema nella nota - ha dimostrato che Comirnaty è efficace nel prevenire Covid a partire dai 16 anni d'età. Il trial ha coinvolto complessivamente circa 44mila persone, a metà delle quali è stato somministrato il vaccino mentre all'altra metà un'iniezione placebo; i partecipanti non sapevano se avevano ricevuto l'uno o l'altro.
L'efficacia è stata calcolata in oltre 36mila over 16, inclusi anziani ultra 75enni, che in precedenza non avevano avuto alcun segno di infezione da Sars-CoV-2. E' emersa una riduzione del 95% del numero di casi Covid sintomatici nei vaccinati (8 su 18.198 hanno mostrato segni di malattia), rispetto al gruppo controllo (162 casi su 18.325). Si è osservata inoltre un'efficacia del 95% circa nei partecipanti a rischio di Covid-19 in forma grave (asmatici, pazienti con malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione, obesità). L'elevata efficacia è stata mantenuta indipentemente dal genere o dal gruppo etnico.
Comirnaty viene somministrato attraverso due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati generalmente lievi o moderati, e si sono attenuati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue - puntualizza ancora l'Ema - e ulteriori studi da parte delle aziende e delle autorità europee".