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Milano, 13 mar. (AdnKronos Salute) - "L'Italia parteciperà ai due studi di fase III promossi da Gilead Sciences per valutare l'efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di Covid-19". Lo hanno annunciato ieri sera l'azienda americana e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), precisando che "gli studi saranno inizialmente condotti presso l'ospedale Sacco di Milano, il Policlinico San Matteo di Pavia, l'azienda ospedaliera di Padova, l'azienda ospedaliera universitaria di Parma e l'Istituto nazionale di malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Si stanno identificando, in collaborazione con Aifa (Agenzia italiana del farmaco), altri centri in regioni con alta incidenza dell'infezione da coronavirus per l'inclusione negli studi".
"Remdesivir - si ricorda - non è ancora approvato dalle autorità regolatorie per uso terapeutico e viene fornito per uso compassionevole, al di fuori degli studi clinici, per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da Covid-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche".
"Remdesivir - ha commentato l'infettivologo Massimo Galli, primario all'ospedale Sacco di Milano e docente di Malattie infettive all'università degli Studi del capoluogo lombardo - è uno dei pochi farmaci per cui sussista un'evidenza sperimentale di possibile efficacia, almeno in modelli di laboratorio, nei confronti dei coronavirus per sperimentazioni fatte sul virus della Mers (sindrome respiratoria del Medio Oriente, ndr). Nella situazione di totale carenza di farmaci" in cui ci si trova contro l'emergenza Covid-19, "l'impiego compassionevole di remdesivir ha dato una possibile speranza per l'identificazione di una terapia che potesse avere un'efficacia anche nei pazienti con infezione da nuovo Sars-CoV-2".
"E' evidente - sottolinea lo specialista - che nei pazienti con infezione avanzata da nuovo coronavirus non è facile poter determinare il grado di efficacia di questo farmaco in contesto di uso compassionevole, quindi sarà estremamente importante disporre di dati dei protocolli di sperimentazione clinica che si stanno avviando in queste ore. In modo particolare - sottolinea Galli - questi due protocolli potranno vedere, in due bracci con diversa durata di terapia, l'efficacia di remdesivir in pazienti con polmonite da coronavirus associata a compromissione della funzionalità respiratoria e in pazienti con polmonite da coronavirus non ancora associata a un'alterazione della saturazione d’ossigeno rilevante".
"Questa possibilità - evidenzia l'infettivologo - ci consentirà di poter determinare con ragionevole sicurezza la validità dell'approccio terapeutico anche nei pazienti con non compromissione, in relazione a quello che possiamo definire lo 'standard of care' e cioè le altre opzioni terapeutiche che per il momento stiamo utilizzando". In conclusione, si tratta del "primo protocollo di ricerca controllato che viene posto in atto per la determinazione dell'efficacia di un farmaco in questa specifica condizione clinica".
"Remdesivir - si ricorda - non è ancora approvato dalle autorità regolatorie per uso terapeutico e viene fornito per uso compassionevole, al di fuori degli studi clinici, per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da Covid-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche".
"Remdesivir - ha commentato l'infettivologo Massimo Galli, primario all'ospedale Sacco di Milano e docente di Malattie infettive all'università degli Studi del capoluogo lombardo - è uno dei pochi farmaci per cui sussista un'evidenza sperimentale di possibile efficacia, almeno in modelli di laboratorio, nei confronti dei coronavirus per sperimentazioni fatte sul virus della Mers (sindrome respiratoria del Medio Oriente, ndr). Nella situazione di totale carenza di farmaci" in cui ci si trova contro l'emergenza Covid-19, "l'impiego compassionevole di remdesivir ha dato una possibile speranza per l'identificazione di una terapia che potesse avere un'efficacia anche nei pazienti con infezione da nuovo Sars-CoV-2".
"E' evidente - sottolinea lo specialista - che nei pazienti con infezione avanzata da nuovo coronavirus non è facile poter determinare il grado di efficacia di questo farmaco in contesto di uso compassionevole, quindi sarà estremamente importante disporre di dati dei protocolli di sperimentazione clinica che si stanno avviando in queste ore. In modo particolare - sottolinea Galli - questi due protocolli potranno vedere, in due bracci con diversa durata di terapia, l'efficacia di remdesivir in pazienti con polmonite da coronavirus associata a compromissione della funzionalità respiratoria e in pazienti con polmonite da coronavirus non ancora associata a un'alterazione della saturazione d’ossigeno rilevante".
"Questa possibilità - evidenzia l'infettivologo - ci consentirà di poter determinare con ragionevole sicurezza la validità dell'approccio terapeutico anche nei pazienti con non compromissione, in relazione a quello che possiamo definire lo 'standard of care' e cioè le altre opzioni terapeutiche che per il momento stiamo utilizzando". In conclusione, si tratta del "primo protocollo di ricerca controllato che viene posto in atto per la determinazione dell'efficacia di un farmaco in questa specifica condizione clinica".
Ultimo aggiornamento: 13 Marzo 2020
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