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Roma, 11 dic. (Adnkronos Salute) - Sanofi e Gsk annunciano un ritardo nel loro programma per il vaccino contro Covid-19 al fine di migliorare la risposta immunitaria negli anziani. Infatti, si spiega in una nota - "negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni i risultati intermedi dello studio di fase 1/2 hanno mostrato una risposta immunitaria paragonabile a quella dei pazienti guariti dal Covid-19, ma una bassa risposta immunitaria negli anziani probabilmente a causa di una concentrazione insufficiente dell'antigene".
Le aziende hanno in programma pertanto uno studio di fase IIb con una formulazione dell'antigene migliorata, che inizierà a febbraio 2021, e prevederà uno studio di controllo con un vaccino anti-Covid già autorizzato. La disponibilità del prodotto è ora prevista nel quarto trimestre del 2021 in attesa del completamento con successo del piano di sviluppo.
In merito allo studio fase IIb che le aziende prevedono di avviare a febbraio 2021, con il supporto della Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority), Sanofi e Gsk riferiscono, in una nota che "se i dati saranno positivi, la fase III inizierà nel secondo trimestre 2021. Dopodichè si procederà alla presentazione delle domande di approvazione alle autorità regolatorie nella seconda metà del 2021, e ciò comporterà un rinvio al quarto trimestre 2021 della possibile disponibilità del vaccino, inizialmente prevista per l'inizio della seconda metà del 2021, spiegano le aziende.
Le due società hanno informato del ritardo la Commissione Europea e i vari Paesi con i quali sono stati conclusi i contratti di preordine dei vaccini. "La salute pubblica è la nostra principale priorità e siamo comprensibilmente delusi di dover annunciare questo ritardo, ma tutte le decisioni che prenderemo sono e saranno sempre motivate da considerazioni scientifiche e dai dati a nostra disposizione", ha dichiarato Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo di Sanofi Pasteur.
"La strategia da seguire è stata identificata e siamo fiduciosi e fermamente impegnati nello sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace contro Covid-19. Alla luce di questi risultati e degli ultimi dati preclinici incoraggianti che abbiamo ottenuto, lavoreremo per ottimizzare il nostro candidato vaccino per raggiungere questo obiettivo", ha assicurato. ”, . “Nessuna azienda farmaceutica può farlo da sola e abbiamo bisogno di più di un vaccino per combattere questa pandemia globale. "
“I risultati dello studio non sono all'altezza delle nostre aspettative. Sulla base dell'esperienza acquisita e delle lezioni apprese da altre collaborazioni - ha aggiunto Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines siamo fiduciosi che l'adiuvante Gsk, combinato con un antigene Covid-19, possa indurre una forte risposta immunitaria con un profilo di reattogenicità accettabile. È anche ovvio che saranno necessari diversi vaccini per frenare questa pandemia. Il nostro obiettivo è lavorare a stretto contatto con il nostro partner Sanofi per sviluppare questo vaccino, con una formulazione migliorata di antigeni, in modo che possa offrire un contributo significativo alla lotta a Covid-19".
Le aziende hanno in programma pertanto uno studio di fase IIb con una formulazione dell'antigene migliorata, che inizierà a febbraio 2021, e prevederà uno studio di controllo con un vaccino anti-Covid già autorizzato. La disponibilità del prodotto è ora prevista nel quarto trimestre del 2021 in attesa del completamento con successo del piano di sviluppo.
In merito allo studio fase IIb che le aziende prevedono di avviare a febbraio 2021, con il supporto della Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority), Sanofi e Gsk riferiscono, in una nota che "se i dati saranno positivi, la fase III inizierà nel secondo trimestre 2021. Dopodichè si procederà alla presentazione delle domande di approvazione alle autorità regolatorie nella seconda metà del 2021, e ciò comporterà un rinvio al quarto trimestre 2021 della possibile disponibilità del vaccino, inizialmente prevista per l'inizio della seconda metà del 2021, spiegano le aziende.
Le due società hanno informato del ritardo la Commissione Europea e i vari Paesi con i quali sono stati conclusi i contratti di preordine dei vaccini. "La salute pubblica è la nostra principale priorità e siamo comprensibilmente delusi di dover annunciare questo ritardo, ma tutte le decisioni che prenderemo sono e saranno sempre motivate da considerazioni scientifiche e dai dati a nostra disposizione", ha dichiarato Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo di Sanofi Pasteur.
"La strategia da seguire è stata identificata e siamo fiduciosi e fermamente impegnati nello sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace contro Covid-19. Alla luce di questi risultati e degli ultimi dati preclinici incoraggianti che abbiamo ottenuto, lavoreremo per ottimizzare il nostro candidato vaccino per raggiungere questo obiettivo", ha assicurato. ”, . “Nessuna azienda farmaceutica può farlo da sola e abbiamo bisogno di più di un vaccino per combattere questa pandemia globale. "
“I risultati dello studio non sono all'altezza delle nostre aspettative. Sulla base dell'esperienza acquisita e delle lezioni apprese da altre collaborazioni - ha aggiunto Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines siamo fiduciosi che l'adiuvante Gsk, combinato con un antigene Covid-19, possa indurre una forte risposta immunitaria con un profilo di reattogenicità accettabile. È anche ovvio che saranno necessari diversi vaccini per frenare questa pandemia. Il nostro obiettivo è lavorare a stretto contatto con il nostro partner Sanofi per sviluppare questo vaccino, con una formulazione migliorata di antigeni, in modo che possa offrire un contributo significativo alla lotta a Covid-19".
Ultimo aggiornamento: 11 Dicembre 2020
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