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Milano, 27 set. (Adnkronos Salute) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ha iniziato a valutare la richiesta avanzata dall'americana Moderna, di autorizzare la somministrazione di una terza dose del vaccino Covid-19 Spikevax* "almeno 6 mesi dopo la seconda, a persone di età pari o superiore a 12 anni".
Lo comunica l'Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) effettuerà "una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza" il prodotto, "compresi i risultati di uno studio clinico in corso".
Sulla base della revisione avviata, il Chmp raccomanderà eventuali aggiornamenti alle informazioni di prodotto, prosegue l'Ema che "comunicherà l'esito della valutazione a tempo debito", si legge in una nota.
L'ente regolatorio Ue torna sul concetto di dose 'booster': si tratta del richiamo da somministrare a persone che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare il livello di protezione dopo che si è ridotto. E' quindi diverso dal richiamo inteso come dose 'addizionale', rivolto a pazienti in particolari condizioni di immunocompromissione e considerato un completamento dei ciclo vaccinale primario.
L'Ema e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) - ricorda l'agenzia Ue - hanno evidenziato la loro posizione in merito alla necessità di dosi addizionali e dosi booster di vaccino anti-Covid in una precedente comunicazione, a inizio settembre. "Sebbene Ema ed Ecdc non considerino urgente la necessità di dosi booster nella popolazione generale - ribadisce l'ente regolatorio - l'Ema sta valutando la presente domanda" sul vaccino a mRna di Moderna, come già quella sulla terza dose del vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, "per garantire che siano disponibili evidenze a sostegno di ulteriori dosi, se necessario. La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'Ue". Pertanto, "mentre l'Ema valuta i dati - ripete ancora una volta l'agenzia - gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di dosi booster e dosi addizionali".
Lo comunica l'Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) effettuerà "una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza" il prodotto, "compresi i risultati di uno studio clinico in corso".
Sulla base della revisione avviata, il Chmp raccomanderà eventuali aggiornamenti alle informazioni di prodotto, prosegue l'Ema che "comunicherà l'esito della valutazione a tempo debito", si legge in una nota.
L'ente regolatorio Ue torna sul concetto di dose 'booster': si tratta del richiamo da somministrare a persone che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare il livello di protezione dopo che si è ridotto. E' quindi diverso dal richiamo inteso come dose 'addizionale', rivolto a pazienti in particolari condizioni di immunocompromissione e considerato un completamento dei ciclo vaccinale primario.
L'Ema e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) - ricorda l'agenzia Ue - hanno evidenziato la loro posizione in merito alla necessità di dosi addizionali e dosi booster di vaccino anti-Covid in una precedente comunicazione, a inizio settembre. "Sebbene Ema ed Ecdc non considerino urgente la necessità di dosi booster nella popolazione generale - ribadisce l'ente regolatorio - l'Ema sta valutando la presente domanda" sul vaccino a mRna di Moderna, come già quella sulla terza dose del vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, "per garantire che siano disponibili evidenze a sostegno di ulteriori dosi, se necessario. La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'Ue". Pertanto, "mentre l'Ema valuta i dati - ripete ancora una volta l'agenzia - gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di dosi booster e dosi addizionali".
Ultimo aggiornamento: 27 Settembre 2021
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