Medici
Aziende
Milano, 12 nov. (Adnkronos Salute) - Dati positivi per l'anticorpo monoclonale sotrovimab in 'versione' intramuscolo, sviluppata con l'obiettivo di semplificare la somministrazione del farmaco per il trattamento precoce di Covid-19 da lieve a moderato, in adulti e adolescenti over 12 ad alto rischio non ospedalizzati. Dati di fase 3 indicano che l'azione di sotrovimab in formulazione intramuscolare è "non inferiore" rispetto a quella endovenosa e offre "un'efficacia simile alla somministrazione endovenosa". Lo comunicano la britannica GlaxoSmithKline e l'americana Vir Biotechnology, sottolineando che la sperimentazione ha arruolato partecipanti durante l'ondata di variante Delta negli Stati Uniti.
Le due aziende riportano i dati principali del trial Comet-Tail, randomizzato, multicentrico e in aperto, che ha raggiunto il suo endpoint primario. Lo studio - spiega una nota - è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sotrovimab somministrato intramuscolo (Im) rispetto alla somministrazione endovena (Iv) in pazienti Covid ad alto rischio fino a 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. "Nel braccio della somministrazione Im (500 mg) - si legge - c'è stata una percentuale del 2,7% di progressione verso l'ospedalizzazione per più di 24 ore o il decesso fino al giorno 29, rispetto all'1,3% nel braccio della somministrazione Iv (sempre 500 mg). La differenza aggiustata tra i bracci Im e Iv dello studio è stata dell'1,07%, con un intervallo di confidenza (Ic) al 95% compreso tra -1,25% e 3,39%. Il limite superiore dell'Ic al 95% rientra nel margine di non inferiorità predeterminato del 3,5%, impostato per l'endpoint primario dello studio in consultazione con la Food and Drug Administration (Fda) statunitense". Inoltre, "sono stati osservati bassi tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3-4 (minori o uguali a 1% in entrambi i bracci)".
Gsk e Vir prevedono di portare avanti le richieste agli enti regolatori a livello globale, comprese le discussioni in corso con la Fda in merito all'autorizzazione all'uso di emergenza esistente per sotrovimab.
"Sono lieto che i risultati odierni abbiano dimostrato un'efficacia simile per sotrovimab quando iniettato direttamente nel muscolo rispetto a quello somministrato per via endovenosa, offrendo potenzialmente un'opzione più conveniente per i pazienti - afferma Hal Barron, direttore scientifico e presidente di Gsk - Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità regolatorie per aiutare a rendere questa nuova opzione disponibile per i pazienti con Covid-19 appropriati".
"Questo studio è stato condotto durante l'apice della circolazione della variante Delta, con un significativo arruolamento in Florida, un punto caldo per questa particolare variante e dove i tassi di ospedalizzazione erano in media più del 10% dei casi confermati - evidenzia George Scangos, amministratore delegato di Vir - Abbiamo progettato sotrovimab per resistere alle varianti" di Sars-CoV-2 "che prevedevamo si sarebbero verificate e questi dati dimostrano che sotrovimab somministrato Iv o Im potrebbe rivelarsi importante nella lotta contro Covid-19 dopo l'autorizzazione. Mentre ci avviciniamo al terzo anno della pandemia, possiamo aspettarci che continueranno a essere necessarie più opzioni di trattamento, in particolare per i pazienti ad alto rischio con esigenze sanitarie complesse".
Le due aziende riportano i dati principali del trial Comet-Tail, randomizzato, multicentrico e in aperto, che ha raggiunto il suo endpoint primario. Lo studio - spiega una nota - è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sotrovimab somministrato intramuscolo (Im) rispetto alla somministrazione endovena (Iv) in pazienti Covid ad alto rischio fino a 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. "Nel braccio della somministrazione Im (500 mg) - si legge - c'è stata una percentuale del 2,7% di progressione verso l'ospedalizzazione per più di 24 ore o il decesso fino al giorno 29, rispetto all'1,3% nel braccio della somministrazione Iv (sempre 500 mg). La differenza aggiustata tra i bracci Im e Iv dello studio è stata dell'1,07%, con un intervallo di confidenza (Ic) al 95% compreso tra -1,25% e 3,39%. Il limite superiore dell'Ic al 95% rientra nel margine di non inferiorità predeterminato del 3,5%, impostato per l'endpoint primario dello studio in consultazione con la Food and Drug Administration (Fda) statunitense". Inoltre, "sono stati osservati bassi tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3-4 (minori o uguali a 1% in entrambi i bracci)".
Gsk e Vir prevedono di portare avanti le richieste agli enti regolatori a livello globale, comprese le discussioni in corso con la Fda in merito all'autorizzazione all'uso di emergenza esistente per sotrovimab.
"Sono lieto che i risultati odierni abbiano dimostrato un'efficacia simile per sotrovimab quando iniettato direttamente nel muscolo rispetto a quello somministrato per via endovenosa, offrendo potenzialmente un'opzione più conveniente per i pazienti - afferma Hal Barron, direttore scientifico e presidente di Gsk - Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità regolatorie per aiutare a rendere questa nuova opzione disponibile per i pazienti con Covid-19 appropriati".
"Questo studio è stato condotto durante l'apice della circolazione della variante Delta, con un significativo arruolamento in Florida, un punto caldo per questa particolare variante e dove i tassi di ospedalizzazione erano in media più del 10% dei casi confermati - evidenzia George Scangos, amministratore delegato di Vir - Abbiamo progettato sotrovimab per resistere alle varianti" di Sars-CoV-2 "che prevedevamo si sarebbero verificate e questi dati dimostrano che sotrovimab somministrato Iv o Im potrebbe rivelarsi importante nella lotta contro Covid-19 dopo l'autorizzazione. Mentre ci avviciniamo al terzo anno della pandemia, possiamo aspettarci che continueranno a essere necessarie più opzioni di trattamento, in particolare per i pazienti ad alto rischio con esigenze sanitarie complesse".
Ultimo aggiornamento: 12 Novembre 2021
3 minuti di lettura
