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Milano, 26 feb. (Adnkronos Salute) - Primo 'semaforo verde' dell'Agenzia europea del farmaco Ema a un mix di anticorpi monoclonali anti-Covid dell'azienda americana Regeneron, noto per aver contribuito a curare l'ex presidente Usa Donald Trump. "Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Ema - informa l'ente regolatorio - ha completato la revisione sull'uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19. La revisione è stata condotta allo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'Ue per orientare il processo decisionale nazionale sull'uso degli anticorpi prima dell'autorizzazione all’immissione in commercio".
L'Agenzia ha concluso che "l'associazione nota anche come 'Regn-CoV2' può essere utilizzata per il trattamento di Covid-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia".
Le raccomandazioni dell'ente possono ora essere utilizzate come "base dei pareri nazionali sul possibile uso degli anticorpi prima del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Parallelamente - chiarisce l'Ema in una nota - è in corso la revisione ciclica (rolling review) dell'associazione di anticorpi casirivimab e imdevimab, che è stata avviata il 1 febbraio. Una volta ultimata, costituirà la base per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue per questa associazione".
Il medicinale è somministrato per infusione (flebo). Le raccomandazioni dell'Ema - riferisce l'Agenzia - fanno seguito alla revisione dei dati, compresi quelli di qualità e uno studio che ha esaminato gli effetti dell'associazione in pazienti ambulatoriali affetti da Covid-19 che non hanno bisogno di ossigenoterapia supplementare.
I risultati preliminari indicano che "l'associazione ha ridotto la carica virale (quantità di virus presente nella parte profonda del naso e della gola) in misura maggiore rispetto al placebo, con una conseguente diminuzione di visite mediche correlate a Covid-19". In termini di sicurezza, "la maggior parte degli effetti indesiderati segnalati sono stati lievi o moderati. Tuttavia sono state osservate reazioni correlate all'infusione (comprese le reazioni allergiche) che devono essere monitorate", puntualizza l'Ema.
L'Agenzia ha concluso che "l'associazione nota anche come 'Regn-CoV2' può essere utilizzata per il trattamento di Covid-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia".
Le raccomandazioni dell'ente possono ora essere utilizzate come "base dei pareri nazionali sul possibile uso degli anticorpi prima del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Parallelamente - chiarisce l'Ema in una nota - è in corso la revisione ciclica (rolling review) dell'associazione di anticorpi casirivimab e imdevimab, che è stata avviata il 1 febbraio. Una volta ultimata, costituirà la base per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue per questa associazione".
Il medicinale è somministrato per infusione (flebo). Le raccomandazioni dell'Ema - riferisce l'Agenzia - fanno seguito alla revisione dei dati, compresi quelli di qualità e uno studio che ha esaminato gli effetti dell'associazione in pazienti ambulatoriali affetti da Covid-19 che non hanno bisogno di ossigenoterapia supplementare.
I risultati preliminari indicano che "l'associazione ha ridotto la carica virale (quantità di virus presente nella parte profonda del naso e della gola) in misura maggiore rispetto al placebo, con una conseguente diminuzione di visite mediche correlate a Covid-19". In termini di sicurezza, "la maggior parte degli effetti indesiderati segnalati sono stati lievi o moderati. Tuttavia sono state osservate reazioni correlate all'infusione (comprese le reazioni allergiche) che devono essere monitorate", puntualizza l'Ema.
Ultimo aggiornamento: 26 Febbraio 2021
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