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Milano, 12 ago. (Adnkronos Salute) - "Una decisione pericolosamente affrettata". Anche la comunità scientifica internazionale dice la sua, dopo l'annuncio del presidente russo Vladimir Putin che ieri ha comunicato l'approvazione da parte dell'autorità sanitaria del Paese - prima al mondo - al per uso diffuso. Le voci degli esperti sono state raccolte da una rivista scientifica di riferimento, 'Nature', e si parla di "indignazione" riguardo al tema della sicurezza. Per i ricercatori il problema è proprio questo: il vaccino in questione "non è stato testato in ampi studi", e dunque condannano la decisione di approvarlo così.
La Russia, si legge su 'Nature', "non ha completato grandi prove per testarne sicurezza e efficacia, e il lancio di un vaccino non adeguatamente controllato potrebbe mettere a rischio le persone che lo ricevono". Potrebbe anche ostacolare, secondo gli scienziati, "gli sforzi globali per sviluppare un'immunizzazione di qualità contro Covid-19".
"Questa è una decisione sconsiderata e sciocca - dichiara Francois Balloux, genetista dell'University College London - La vaccinazione di massa con un vaccino testato in modo improprio non è etica". Ma ad esprimersi non in maniera positiva è anche Svetlana Zavidova, capo dell'Associazione russa delle organizzazioni di sperimentazione clinica: "È ridicolo, ovviamente, ottenere l'autorizzazione su questi dati", afferma l'esperta.
Nel suo annuncio, Putin ha affermato che l'ente regolatorio russo ha approvato il vaccino sviluppato dall'istituto di ricerca Gamaleya di Mosca, anche se i trial di fase III devono ancora essere completati. Senza una sperimentazione di fase III ultimata, Zavidova teme anche che non sarà chiaro se il vaccino prevenga Covid-19 o meno, o se provochi effetti collaterali dannosi. "Il nostro sistema per il monitoraggio della sicurezza penso non sia il migliore", osserva.
Gli studi in questione comportano la somministrazione del vaccino o di un placebo a migliaia di persone. Il vaccino di Gamaleya è stato somministrato a 76 volontari come parte di due studi in fase iniziale elencati su 'ClinicalTrials.gov', ma non sono stati pubblicati né i risultati di tali studi né quelli di altri studi preclinici e si sa poco altro sul vaccino sperimentale, scrive 'Nature'. Il ministro della sanità russo Mikhail Murashko ha affermato che sarebbe stato introdotto gradualmente sui cittadini e somministrato prima agli operatori sanitari e agli insegnanti.
"Qualsiasi problema con la campagna di vaccinazione russa", riflette Balloux, "sarebbe disastroso sia per i suoi effetti negativi sulla salute, ma anche perché ritarderebbe ulteriormente l'accettazione dei vaccini nella popolazione". "Se sbagliano, potrebbe minare l'intera impresa globale", gli fa eco Peter Hotez, del Baylor College of Medicine di Houston, in Texas. Secondo gli elenchi di 'ClinicalTrials.gov', il vaccino russo, che viene somministrato in due dosi, è composto da due adenovirus che esprimono la proteina del coronavirus Sars-Cov-2.
La prima dose contiene un virus Ad26 - lo stesso ceppo utilizzato in un vaccino sperimentale sviluppato dalla società farmaceutica Johnson & Johnson e dalla sua controllata Janssen - mentre il 'richiamo' è costituito da un virus Ad5, come quello in sperimentazione in Cina da parte della CanSino Biologics. Dal certificato di registrazione in lingua russa, riferisce 'Nature', emerge che tutti i 38 partecipanti che hanno ricevuto una o due dosi del vaccino hanno prodotto anticorpi contro la proteina spike di Sars-CoV-2, inclusi potenti anticorpi neutralizzanti che inattivano le particelle virali.
Risultati simili a quelli ottenuti da altri candidati vaccini in sperimentazioni di fase iniziale. Anche gli effetti collaterali sarebbero simili. Hotez si aspetta comunque che il vaccino di Gamaleya susciti una risposta immunitaria "decente". "L'impresa tecnica di sviluppare un vaccino contro Covid-19 non è molto complicata", dice. "La parte difficile è produrre questi vaccini sotto 'ombrelli' di qualità". Poco si sa sui piani di sperimentazione di fase III per il vaccino russo. "Semplicemente - afferma Danny Altmann, immunologo dell'Imperial College di Londra - non sono riuscito a trovare alcun dettaglio pubblicato di un protocollo".
Il capo di un fondo di investimento sostenuto dal governo russo ha dichiarato che il vaccino sarà sottoposto a test di fase III negli Emirati Arabi Uniti, in Arabia Saudita e in altri paesi, secondo l'agenzia stampa russa Tass, di proprietà statale. Il funzionario riferisce anche di richieste di acquisto per 1 miliardo di dosi ricevute da 20 paesi (in America Latina, Medio Oriente, Asia e altrov) e di una produzione in atto già per 500 milioni di dosi. "Non sono sicuro di cosa stia facendo la Russia - scrive su Twitter Florian Krammer, virologo della Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York City - ma di certo non prenderei un vaccino che non sia stato testato in Fase III. Nessuno sa se è sicuro o se funziona. Stanno mettendo a rischio la loro popolazione".
La Russia, si legge su 'Nature', "non ha completato grandi prove per testarne sicurezza e efficacia, e il lancio di un vaccino non adeguatamente controllato potrebbe mettere a rischio le persone che lo ricevono". Potrebbe anche ostacolare, secondo gli scienziati, "gli sforzi globali per sviluppare un'immunizzazione di qualità contro Covid-19".
"Questa è una decisione sconsiderata e sciocca - dichiara Francois Balloux, genetista dell'University College London - La vaccinazione di massa con un vaccino testato in modo improprio non è etica". Ma ad esprimersi non in maniera positiva è anche Svetlana Zavidova, capo dell'Associazione russa delle organizzazioni di sperimentazione clinica: "È ridicolo, ovviamente, ottenere l'autorizzazione su questi dati", afferma l'esperta.
Nel suo annuncio, Putin ha affermato che l'ente regolatorio russo ha approvato il vaccino sviluppato dall'istituto di ricerca Gamaleya di Mosca, anche se i trial di fase III devono ancora essere completati. Senza una sperimentazione di fase III ultimata, Zavidova teme anche che non sarà chiaro se il vaccino prevenga Covid-19 o meno, o se provochi effetti collaterali dannosi. "Il nostro sistema per il monitoraggio della sicurezza penso non sia il migliore", osserva.
Gli studi in questione comportano la somministrazione del vaccino o di un placebo a migliaia di persone. Il vaccino di Gamaleya è stato somministrato a 76 volontari come parte di due studi in fase iniziale elencati su 'ClinicalTrials.gov', ma non sono stati pubblicati né i risultati di tali studi né quelli di altri studi preclinici e si sa poco altro sul vaccino sperimentale, scrive 'Nature'. Il ministro della sanità russo Mikhail Murashko ha affermato che sarebbe stato introdotto gradualmente sui cittadini e somministrato prima agli operatori sanitari e agli insegnanti.
"Qualsiasi problema con la campagna di vaccinazione russa", riflette Balloux, "sarebbe disastroso sia per i suoi effetti negativi sulla salute, ma anche perché ritarderebbe ulteriormente l'accettazione dei vaccini nella popolazione". "Se sbagliano, potrebbe minare l'intera impresa globale", gli fa eco Peter Hotez, del Baylor College of Medicine di Houston, in Texas. Secondo gli elenchi di 'ClinicalTrials.gov', il vaccino russo, che viene somministrato in due dosi, è composto da due adenovirus che esprimono la proteina del coronavirus Sars-Cov-2.
La prima dose contiene un virus Ad26 - lo stesso ceppo utilizzato in un vaccino sperimentale sviluppato dalla società farmaceutica Johnson & Johnson e dalla sua controllata Janssen - mentre il 'richiamo' è costituito da un virus Ad5, come quello in sperimentazione in Cina da parte della CanSino Biologics. Dal certificato di registrazione in lingua russa, riferisce 'Nature', emerge che tutti i 38 partecipanti che hanno ricevuto una o due dosi del vaccino hanno prodotto anticorpi contro la proteina spike di Sars-CoV-2, inclusi potenti anticorpi neutralizzanti che inattivano le particelle virali.
Risultati simili a quelli ottenuti da altri candidati vaccini in sperimentazioni di fase iniziale. Anche gli effetti collaterali sarebbero simili. Hotez si aspetta comunque che il vaccino di Gamaleya susciti una risposta immunitaria "decente". "L'impresa tecnica di sviluppare un vaccino contro Covid-19 non è molto complicata", dice. "La parte difficile è produrre questi vaccini sotto 'ombrelli' di qualità". Poco si sa sui piani di sperimentazione di fase III per il vaccino russo. "Semplicemente - afferma Danny Altmann, immunologo dell'Imperial College di Londra - non sono riuscito a trovare alcun dettaglio pubblicato di un protocollo".
Il capo di un fondo di investimento sostenuto dal governo russo ha dichiarato che il vaccino sarà sottoposto a test di fase III negli Emirati Arabi Uniti, in Arabia Saudita e in altri paesi, secondo l'agenzia stampa russa Tass, di proprietà statale. Il funzionario riferisce anche di richieste di acquisto per 1 miliardo di dosi ricevute da 20 paesi (in America Latina, Medio Oriente, Asia e altrov) e di una produzione in atto già per 500 milioni di dosi. "Non sono sicuro di cosa stia facendo la Russia - scrive su Twitter Florian Krammer, virologo della Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York City - ma di certo non prenderei un vaccino che non sia stato testato in Fase III. Nessuno sa se è sicuro o se funziona. Stanno mettendo a rischio la loro popolazione".
Ultimo aggiornamento: 12 Agosto 2020
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