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Roma, 6 mag. (Adnkronos Salute) - La Food and Drug Administration statunitense ha limitato l'uso del vaccino anti Covid Johnson & Johnson solo ai maggiorenni per il rischio di una forma di trombosi rara ma potenzialmente letale. La limitazione inoltre prevede che il vaccino sia riservato solo a coloro che hanno compiuto 18 anni, per i quali altri vaccini non sono accessibili o clinicamente appropriati o che scelgono il prodotto Janssen altrimenti non si vaccinerebbero.
La Fda dettaglia in una nota che, dopo aver condotto un'analisi, una valutazione e un'indagine aggiornate sui casi segnalati, ha stabilito che il rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts), forma rara ma potenzialmente pericolosa per la vita, in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino - giustifica la limitazione dell'uso del vaccino.
"Riconosciamo che il vaccino Janssen ha ancora un ruolo nell'attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La decisione adottata riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts) dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l'uso del vaccino a determinati individui", ha affermato Peter Marks, direttore del Center for biologics evaluation and research della Fda.
"La decisione dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza sulla sicurezza" dei prodotti medicinali "e l'impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre azioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen e l'insorgenza di Tts dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza per rivedere l'Eua", l'autorizzazione per l'uso di emergenza. "L'agenzia - assicura - continuerà a monitorare la sicurezza di questo e di tutti gli altri vaccini e, come è avvenuto durante la pandemia, valuterà a fondo le nuove informazioni".
La Fda dettaglia in una nota che, dopo aver condotto un'analisi, una valutazione e un'indagine aggiornate sui casi segnalati, ha stabilito che il rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts), forma rara ma potenzialmente pericolosa per la vita, in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino - giustifica la limitazione dell'uso del vaccino.
"Riconosciamo che il vaccino Janssen ha ancora un ruolo nell'attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La decisione adottata riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts) dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l'uso del vaccino a determinati individui", ha affermato Peter Marks, direttore del Center for biologics evaluation and research della Fda.
"La decisione dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza sulla sicurezza" dei prodotti medicinali "e l'impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre azioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen e l'insorgenza di Tts dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza per rivedere l'Eua", l'autorizzazione per l'uso di emergenza. "L'agenzia - assicura - continuerà a monitorare la sicurezza di questo e di tutti gli altri vaccini e, come è avvenuto durante la pandemia, valuterà a fondo le nuove informazioni".
Ultimo aggiornamento: 06 Maggio 2022
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