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Milano, 23 ago. (Adnkronos Salute) - Dopo l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) è arrivata la piena approvazione da parte della statunitense Food and Drug Adminstration (Fda) per il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech dai 16 anni in su. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza anche per la fascia d'età tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni soggetti, immunocompromessi. E' quanto comunica la Fda in una nota con cui annuncia l'approvazione definitiva negli Usa del primo vaccino contro Covid-19.
Il vaccino "sarà ora commercializzato come Comirnaty* per la prevenzione della malattia Covid in persone di età pari o superiore a 16 anni", spiega Fda nella nota. La piena approvazione del primo vaccino Covid da parte di Fda negli Usa è una "pietra miliare": la definisce così Janet Woodcock, Acting Commissioner dell'agenzia. "Questo e altri vaccini - chiarisce - hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici per l'autorizzazione all'uso di emergenza. E ora il pubblico" può essere certo anche del fatto "che questo primo vaccino approvato dalla Fda soddisfa" anche "gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti per un prodotto" definitivamente "approvato".
L'Eua viene utilizzata dalla Fda in caso di emergenze di salute pubblica. La prima è stata pubblicata l'11 dicembre per il vaccino Pfizer-BioNTech per over 16. Per supportare la decisione di approvazione di oggi, la Fda ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica alla base dell'Eua e ha incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia. Vengono valutati tutti i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore della domanda di licenza per prodotti biologici (Bla), dossier completo che risponde a requisiti molto specifici.
L'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 destinatari over 16 di vaccino e 20.000 di placebo. La sicurezza è stata valutata in circa 22.000 persone per ciascuno dei due gruppi. Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire Covid. Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita sulla sicurezza per almeno 4 mesi dopo la seconda dose. E complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12mila vaccinati.
Inoltre, la Fda ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite, che dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i 7 giorni successivi alla seconda dose, più elevato tra i maschi under 40. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi. Inoltre, la Fda richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite post vaccino. E, sebbene non sia richiesto, l'azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, incluso uno sul registro delle gravidanze.
"I nostri esperti hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino - ha assicurato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda - Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con gli standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti".
Questo passo della Fda apre la strada a nuovi obblighi vaccinali, viene spiegato sui media statunitensi. Per esempio alcune università e ospedali potrebbero imporli. E lo stesso Pentagono aveva dichiarato di aver pianificato di rendere obbligatorie le vaccinazioni anti-Covid, dopo la piena approvazione del vaccino. Pfizer-BioNTech hanno anche reso nota l'intenzione di chiedere rapidamente l'approvazione anche per la terza dose come richiamo.
Il vaccino "sarà ora commercializzato come Comirnaty* per la prevenzione della malattia Covid in persone di età pari o superiore a 16 anni", spiega Fda nella nota. La piena approvazione del primo vaccino Covid da parte di Fda negli Usa è una "pietra miliare": la definisce così Janet Woodcock, Acting Commissioner dell'agenzia. "Questo e altri vaccini - chiarisce - hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici per l'autorizzazione all'uso di emergenza. E ora il pubblico" può essere certo anche del fatto "che questo primo vaccino approvato dalla Fda soddisfa" anche "gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti per un prodotto" definitivamente "approvato".
L'Eua viene utilizzata dalla Fda in caso di emergenze di salute pubblica. La prima è stata pubblicata l'11 dicembre per il vaccino Pfizer-BioNTech per over 16. Per supportare la decisione di approvazione di oggi, la Fda ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica alla base dell'Eua e ha incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia. Vengono valutati tutti i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore della domanda di licenza per prodotti biologici (Bla), dossier completo che risponde a requisiti molto specifici.
L'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 destinatari over 16 di vaccino e 20.000 di placebo. La sicurezza è stata valutata in circa 22.000 persone per ciascuno dei due gruppi. Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire Covid. Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita sulla sicurezza per almeno 4 mesi dopo la seconda dose. E complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12mila vaccinati.
Inoltre, la Fda ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite, che dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i 7 giorni successivi alla seconda dose, più elevato tra i maschi under 40. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi. Inoltre, la Fda richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite post vaccino. E, sebbene non sia richiesto, l'azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, incluso uno sul registro delle gravidanze.
"I nostri esperti hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino - ha assicurato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda - Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con gli standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti".
Questo passo della Fda apre la strada a nuovi obblighi vaccinali, viene spiegato sui media statunitensi. Per esempio alcune università e ospedali potrebbero imporli. E lo stesso Pentagono aveva dichiarato di aver pianificato di rendere obbligatorie le vaccinazioni anti-Covid, dopo la piena approvazione del vaccino. Pfizer-BioNTech hanno anche reso nota l'intenzione di chiedere rapidamente l'approvazione anche per la terza dose come richiamo.
Ultimo aggiornamento: 23 Agosto 2021
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