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Roma, 20 dic. (Adnkronos Salute)() - Via libera al vaccino Novavax* da parte dell'Agenzia europea del farmaco: il Chmp, il Comitato per i medicinali a uso umano, ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il prodotto dai 18 anni d'età.
Nuvaxovid, a base di proteine, è il quinto vaccino raccomandato nell'Ue per prevenire il Covid-19. Dopo un'attenta valutazione, il Chmp dell'Ema ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'Ue riguardo all'efficacia, la sicurezza e la qualità.
I risultati di due principali studi clinici esaminati dagli esperti del Chmp, mostrano che Nuvaxovid si è dimostrato efficace nel prevenire Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. I trial hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un'iniezione di placebo; nell'altro, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto a quelle a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140). Ciò significa, evidenzia l'Ema in una nota, che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio. Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto al gruppo a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019), con un'efficacia dell'89,7%.
Presi insieme, dunque, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione durante i trial. Attualmente, precisa l'Ema, sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, inclusa Omicron.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi, spiega l'Ema, sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono risultati sensibilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
Nuvaxovid, a base di proteine, è il quinto vaccino raccomandato nell'Ue per prevenire il Covid-19. Dopo un'attenta valutazione, il Chmp dell'Ema ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'Ue riguardo all'efficacia, la sicurezza e la qualità.
I risultati di due principali studi clinici esaminati dagli esperti del Chmp, mostrano che Nuvaxovid si è dimostrato efficace nel prevenire Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. I trial hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un'iniezione di placebo; nell'altro, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto a quelle a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140). Ciò significa, evidenzia l'Ema in una nota, che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio. Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto al gruppo a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019), con un'efficacia dell'89,7%.
Presi insieme, dunque, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione durante i trial. Attualmente, precisa l'Ema, sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, inclusa Omicron.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi, spiega l'Ema, sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono risultati sensibilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
Ultimo aggiornamento: 20 Dicembre 2021
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