Da Easl 2017 progressi anti-epatite C per adulti e bambini

Amsterdam, 21 apr. (AdnKronos Salute) - Due studi di fase 2 hanno valutato l'efficacia di ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg, in compresse, in popolazioni di pazienti affetti dal virus dell'epatite C non studiati precedentemente in trial clinici dedicati con terapie antivirali ad azione diretta. Gli studi hanno dimostrato tassi di guarigione dall'Hcv del 99% in bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni e del 100% in pazienti adulti coinfetti dal virus dell'epatite C e B. I risultati sono stati presentati da Gilead nel corso dell'Easl 2017 (European association for the study of liver) ad Amsterdam.
In Europa – spiega l'azienda in una nota – il farmaco è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da HCV relativamente ai genotipi 1, 4, 5, o 6. Il farmaco viene somministrato insieme alla ribavirina a coloro che hanno subito un trapianto di fegato con Hcv di genotipo 1, 4, 5, o 6, ai pazienti con cirrosi compensata o scompensata e ai pazienti di genotipo 3 con cirrosi compensata o sui quali i precedenti trattamenti non hanno avuto successo, maggiori di 18 anni.
"Gilead continua a studiare la sicurezza e l'efficacia dei propri farmaci in pazienti affetti da Hcv che ancora non hanno possibilità di guarigione con l'obiettivo di poter dar loro una soluzione terapeutica adeguata - ha affermato Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del Reparto ricerche e sviluppo e direttore scientifico di Gilead - Negli studi dedicati ai bambini affetti da Epatite C e ai pazienti coinfetti da Hcv e Hbv, ldv/sof ha ottenuto elevati tassi di guarigione e ha dimostrato un livello di sicurezza in linea con il profilo di sicurezza del farmaco".
La prevalenza stimata di Infezione da Hcv nei bambini - prosegue ancora la nota - arriva fino allo 0,4% in Europa e negli Stati Uniti e fino al 6% in paesi a basso reddito. Per i bambini fra i 6 e gli 11 anni di peso inferiore ai 35 chili, l'interferone insieme alla ribavirina fino a un massimo di 48 settimane rimane la cura standard. I risultati di uno studio in aperto di fase 2, condotto dai ricercatori del Seattle Children's Hospital di Washington, per la valutazione della concentrazione sperimentale di una singola compressa (ledipasvir 45 mg/sofosbuvir 200 mg) da assumere una sola volta al giorno da parte di bambini affetti da Hcv fra i 6 e gli 11 anni, hanno dimostrato tassi di guarigione del 99%. Solo un paziente con genotipo 1 mai trattato ha avuto una ricaduta; tutti gli altri hanno ottenuto una SVR12, l'obiettivo primario di efficacia. Gli eventi avversi più comuni, tutte di gravità variabile da debole a moderata, sono stati dolori addominali, cefalea, diarrea, vomito, nausea, affaticamento, febbre, tosse e dolore orofaringeo. Nessun paziente ha interrotto la terapia.
La prevalenza globale della coinfezione da Hbv/Hcv è stimata fra 1,7 e 3,9 milioni di casi - evidenzia Gilead - La riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B durante il trattamento dell'infezione da Hcv con farmaci antivirali ad azione diretta è stata segnalata nelle fasi successive alla loro commercializzazione. Tuttavia, non sono stati condotti trial clinici per valutare in modo più sistematico la sicurezza e l'efficacia della terapia antivirale ad azione diretta in pazienti coinfetti Hcv/Hbv con un'infezione da Hbv in corso.
Lo studio in aperto di fase 2 condotto dai ricercatori dell'Università nazionale di Taiwan di Taipei ha valutato 12 settimane di ldv/sof (90mg/400mg) in 111 pazienti taiwanesi con genotipo 1 o 2 affetti da Hcv con una coinfezione in corso da Hbv (positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B), che non stavano ricevendo cure per l'Hbv. Tutti i pazienti hanno ottenuto un risultato di SVR12. Tre pazienti hanno avuto gravi eventi avversi che non sono stati ritenuti legati al farmaco, fra cui neurite ottica, emorragia post-intervento ed emorragia di ulcere duodenali. Gli eventi avversi più comuni riferiti sono stati cefalea, infezione alle vie aeree superiori e affaticamento.