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Roma, 19 nov. (Adnkronos Salute) - AbbVie annuncia che la Commissione europea ha approvato Skyrizi* (risankizumab, 150 mg, somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane) da solo o in associazione con metotrexato (Mtx), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmards). Questa è la seconda indicazione, informa l'azienda, per risankizumab e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà valido in tutti gli stati membri dell'Unione europea, inclusi Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
"Siamo molto soddisfatti che la Commissione europea abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell’artrite psoriasica - afferma Ketty Peris, presidente della Società italiana di dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie sessualmente trasmesse (Sidemast) - I pazienti possono trarre beneficio da questo nuovo trattamento che, migliorando la sintomatologia, consente di riprendere le normali attività quotidiane con un impatto positivo sulla qualità della vita". "La comprensione molto più approfondita dei meccanismi immunopatologici alla base dell’artrite psoriasica ha consentito lo sviluppo di farmaci specifici che si sono rivelati molto efficaci, quali il risankizumab - evidenzia Roberto Gerli, presidente Sir, Società italiana di reumatologia - Ora i reumatologi hanno una nuova importante opzione terapeutica per poter aiutare i pazienti a trovare un importante sollievo dai sintomi debilitanti di questa patologia".
"L’artrite psoriasica può essere molto invalidante per il dolore articolare che genera e di certo impatta sulla vita di tutti i giorni - sottolinea Valeria Corazza, presidente di Apiafco, Associazione psoriasici italiani Amici della Fondazione Corazza - Accogliamo con favore l’approvazione europea di risankizumab e ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica sia resa presto disponibile in tutta Italia. Una chance in più per migliorare significativamente la qualità di vita di chi soffre di questa malattia".
Nell’artrite psoriasica reumatologo e dermatologo hanno un ruolo chiave nel percorso diagnostico del paziente e nella successiva scelta del trattamento. "L’approvazione europea di risankizumab può aiutare i reumatologi e i dermatologi a trattare meglio una patologia che colpisce duramente le persone in età produttiva e che troppo spesso viene scoperta e trattata in ritardo - sottolinea Silvia Tonolo, presidente di Anmar, Associazione nazionale malati reumatici - I pazienti devono sapere che oggi l’artrite psoriasica può essere curata efficacemente e che è possibile per loro una vita decisamente migliore".
L’approvazione europea si basa sui dati di due studi clinici di Fase 3, Keepsake-1 e Keepsake-2. In questi studi, risankizumab ha raggiunto l'endpoint primario della risposta Acr20 alla settimana 24 verso placebo, e ha raggiunto endpoint secondari, inclusi ma non limitati a miglioramenti nella gravità delle manifestazioni cliniche dell’artrite psoriasica come la funzione fisica alla settimana 24.
"La malattia psoriasica è una patologia infiammatoria cronica, nella quale segni e sintomi a carico della pelle si associano spesso a quelli tipici dell’artrite, tra cui dolore, rigidità e affaticamento - evidenzia Francesco Cusano, presidente Adoi, presidente dell'Associazione dermatologi venereologi ospedalieri italiani - Esiste un evidente bisogno clinico ancora insoddisfatto per i pazienti con tale patologia e i risultati di questo programma di studi clinici ci confermano che risankizumab è efficace nel migliorare gli standard di cura, fornendo ai pazienti e ai loro medici una nuova opzione di trattamento".
Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie, che si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione a livello globale.
"Siamo molto soddisfatti che la Commissione europea abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell’artrite psoriasica - afferma Ketty Peris, presidente della Società italiana di dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie sessualmente trasmesse (Sidemast) - I pazienti possono trarre beneficio da questo nuovo trattamento che, migliorando la sintomatologia, consente di riprendere le normali attività quotidiane con un impatto positivo sulla qualità della vita". "La comprensione molto più approfondita dei meccanismi immunopatologici alla base dell’artrite psoriasica ha consentito lo sviluppo di farmaci specifici che si sono rivelati molto efficaci, quali il risankizumab - evidenzia Roberto Gerli, presidente Sir, Società italiana di reumatologia - Ora i reumatologi hanno una nuova importante opzione terapeutica per poter aiutare i pazienti a trovare un importante sollievo dai sintomi debilitanti di questa patologia".
"L’artrite psoriasica può essere molto invalidante per il dolore articolare che genera e di certo impatta sulla vita di tutti i giorni - sottolinea Valeria Corazza, presidente di Apiafco, Associazione psoriasici italiani Amici della Fondazione Corazza - Accogliamo con favore l’approvazione europea di risankizumab e ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica sia resa presto disponibile in tutta Italia. Una chance in più per migliorare significativamente la qualità di vita di chi soffre di questa malattia".
Nell’artrite psoriasica reumatologo e dermatologo hanno un ruolo chiave nel percorso diagnostico del paziente e nella successiva scelta del trattamento. "L’approvazione europea di risankizumab può aiutare i reumatologi e i dermatologi a trattare meglio una patologia che colpisce duramente le persone in età produttiva e che troppo spesso viene scoperta e trattata in ritardo - sottolinea Silvia Tonolo, presidente di Anmar, Associazione nazionale malati reumatici - I pazienti devono sapere che oggi l’artrite psoriasica può essere curata efficacemente e che è possibile per loro una vita decisamente migliore".
L’approvazione europea si basa sui dati di due studi clinici di Fase 3, Keepsake-1 e Keepsake-2. In questi studi, risankizumab ha raggiunto l'endpoint primario della risposta Acr20 alla settimana 24 verso placebo, e ha raggiunto endpoint secondari, inclusi ma non limitati a miglioramenti nella gravità delle manifestazioni cliniche dell’artrite psoriasica come la funzione fisica alla settimana 24.
"La malattia psoriasica è una patologia infiammatoria cronica, nella quale segni e sintomi a carico della pelle si associano spesso a quelli tipici dell’artrite, tra cui dolore, rigidità e affaticamento - evidenzia Francesco Cusano, presidente Adoi, presidente dell'Associazione dermatologi venereologi ospedalieri italiani - Esiste un evidente bisogno clinico ancora insoddisfatto per i pazienti con tale patologia e i risultati di questo programma di studi clinici ci confermano che risankizumab è efficace nel migliorare gli standard di cura, fornendo ai pazienti e ai loro medici una nuova opzione di trattamento".
Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie, che si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione a livello globale.
Ultimo aggiornamento: 19 Novembre 2021
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