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Roma, 17 ott. (AdnKronos Salute) - Amgen annuncia il lancio in Europa, Italia compresa, di Amgevita*, biosimilare di adalimumab che ha ricevuto l'approvazione dalla Commissione europea per il trattamento negli adulti di gravi malattie infiammatorie croniche tra cui: artrite reumatoide da moderata a severa; artrite psoriasica; spondilite anchilosante attiva grave; malattia di Crohn da moderata a severa e colite ulcerosa da moderata a severa. Amgevita è anche autorizzato per il trattamento delle seguenti patologie infiammatorie pediatriche: malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi), psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).
"I farmaci biosimilari rappresentano un'opportunità per il clinico - dichiara Luigi Sinigaglia, direttore Struttura complessa di Reumatologia, Centro specialistico ortopedico traumatologico Gaetano Pini-Cto, Milano - in quanto presentano un profilo di efficacia e di sicurezza sovrapponibile a quello dei biologici originatori, ma consentono un risparmio di risorse, soprattutto se si tiene conto che in Italia il numero di pazienti trattati con farmaci biotecnologici è tra i più bassi d'Europa e se si fa riferimento alle limitazioni di budget delle singole Regioni. La nostra esperienza con i biosimilari è in generale positiva, soprattutto nei pazienti cosiddetti naive, che non sono mai stati trattati in precedenza con farmaci biologici, e non c'è ragione per non utilizzare il biosimilare nel paziente che ha indicazione per quel farmaco specifico. E' tuttavia importante che si eviti un continuo switch da un biosimilare all'altro per mere ragioni di natura economica. Anche per i biosimilari, come per gli originatori, deve valere il principio della continuità terapeutica".
Amgen - informa una nota - è impegnata nello sviluppo di biosimilari di alta qualità che hanno un importante background analitico e clinico. La Commissione europea ha approvato l'insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di conferma di fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Gli studi di fase III hanno entrambi raggiunto il loro endpoint primario senza dimostrare differenze clinicamente significative con adalimumab. La sicurezza e l'immunogenicità di Amgevita erano anche paragonabili ad adalimumab e i dati includevano un passaggio randomizzato in doppio cieco da adalimumab ad Amgevita. Il biosimilare è stato anche valutato in uno studio di fase III a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, che ha riscontrato che l'efficacia è stata mantenuta senza differenze nella sicurezza. Amgevita è fornito in una formulazione senza citrato, eccipiente che può causare dolore e bruciore nel sito di iniezione.
"Amgevita - dichiara Antonio Costanzo, responsabile Unità operativa di Dermatologia, Humanitas Milano - è stato il primo biosimilare testato sulla psoriasi, prima che sulle altre patologie infiammatorie indicate per adalimumab. Lo studio clinico principale prevedeva il trattamento con Amgevita o con l'adalimumab originator per 52 settimane. Si è osservato un alto grado di similarità nella risposta clinica e nel profilo di sicurezza. Il passaggio da adalimumab originator ad Amgevita non ha indotto fenomeni di immunogenicità né variazioni nel profilo di efficacia e sicurezza. Gli studi clinici hanno evidenziato in sintesi che Amgevita è sovrapponibile ad adalimumab originator sia per l'efficacia che per il profilo di sicurezza".
I farmaci biosimilari, come tutti i prodotti di natura biotecnologica - ricorda la nota - sono approvati e autorizzati per l'immissione in commercio attraverso una procedura centralizzata nella quale i comitati scientifici dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) valutano gli studi di comparabilità del biosimilare con il suo originatore.
"Le associazioni di pazienti e molti pazienti stessi - commenta Maurizio Vecchi, direttore Unità operativa complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia, Fondazione Irccs Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - hanno recepito il messaggio che i biosimilari sono vagliati con grande attenzione, prima di essere registrati per il loro utilizzo. L'esperienza che si è accumulata sino ad oggi nella pratica clinica dimostra una sostanziale sovrapponibilità di efficacia e sicurezza tra originatori e biosimilari. Credo che le azioni più importanti da attuare siano la condivisione dei dati e delle esperienze, l'impegno a controllare le buone premesse che esistono sull'uso dei biosimilari nella real life con dei registri di trattamento, la coscienza che il risparmio di risorse economiche può liberare spazio per l'accesso a terapie efficaci a più pazienti che ne hanno bisogno e, da ultimo ma non trascurabile, la possibilità di liberare risorse per l'introduzione di terapie innovative e costose per i pazienti altrimenti refrattari".
Amgen ha un totale di 10 biosimilari nel proprio portfolio, dei quali 3 sono stati approvati dalla Commissione europea. Amgenvita viene reso disponibile in 28 Paesi che sono membri dell'Unione europea e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein che sono membri dello Spazio Economico Europeo.
"Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute - afferma André Dahinden, presidente e amministratore delegato Amgen Italia - Amgen ha messo in campo una strategia che si basa un'offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l'accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire nell'innovazione. Con il biosimilare di adalimumab facciamo il nostro ingresso in una nuova area terapeutica per l'Europa e l'Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile nel nostro Paese, a conferma dell'impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità".
"I farmaci biosimilari rappresentano un'opportunità per il clinico - dichiara Luigi Sinigaglia, direttore Struttura complessa di Reumatologia, Centro specialistico ortopedico traumatologico Gaetano Pini-Cto, Milano - in quanto presentano un profilo di efficacia e di sicurezza sovrapponibile a quello dei biologici originatori, ma consentono un risparmio di risorse, soprattutto se si tiene conto che in Italia il numero di pazienti trattati con farmaci biotecnologici è tra i più bassi d'Europa e se si fa riferimento alle limitazioni di budget delle singole Regioni. La nostra esperienza con i biosimilari è in generale positiva, soprattutto nei pazienti cosiddetti naive, che non sono mai stati trattati in precedenza con farmaci biologici, e non c'è ragione per non utilizzare il biosimilare nel paziente che ha indicazione per quel farmaco specifico. E' tuttavia importante che si eviti un continuo switch da un biosimilare all'altro per mere ragioni di natura economica. Anche per i biosimilari, come per gli originatori, deve valere il principio della continuità terapeutica".
Amgen - informa una nota - è impegnata nello sviluppo di biosimilari di alta qualità che hanno un importante background analitico e clinico. La Commissione europea ha approvato l'insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di conferma di fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Gli studi di fase III hanno entrambi raggiunto il loro endpoint primario senza dimostrare differenze clinicamente significative con adalimumab. La sicurezza e l'immunogenicità di Amgevita erano anche paragonabili ad adalimumab e i dati includevano un passaggio randomizzato in doppio cieco da adalimumab ad Amgevita. Il biosimilare è stato anche valutato in uno studio di fase III a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, che ha riscontrato che l'efficacia è stata mantenuta senza differenze nella sicurezza. Amgevita è fornito in una formulazione senza citrato, eccipiente che può causare dolore e bruciore nel sito di iniezione.
"Amgevita - dichiara Antonio Costanzo, responsabile Unità operativa di Dermatologia, Humanitas Milano - è stato il primo biosimilare testato sulla psoriasi, prima che sulle altre patologie infiammatorie indicate per adalimumab. Lo studio clinico principale prevedeva il trattamento con Amgevita o con l'adalimumab originator per 52 settimane. Si è osservato un alto grado di similarità nella risposta clinica e nel profilo di sicurezza. Il passaggio da adalimumab originator ad Amgevita non ha indotto fenomeni di immunogenicità né variazioni nel profilo di efficacia e sicurezza. Gli studi clinici hanno evidenziato in sintesi che Amgevita è sovrapponibile ad adalimumab originator sia per l'efficacia che per il profilo di sicurezza".
I farmaci biosimilari, come tutti i prodotti di natura biotecnologica - ricorda la nota - sono approvati e autorizzati per l'immissione in commercio attraverso una procedura centralizzata nella quale i comitati scientifici dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) valutano gli studi di comparabilità del biosimilare con il suo originatore.
"Le associazioni di pazienti e molti pazienti stessi - commenta Maurizio Vecchi, direttore Unità operativa complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia, Fondazione Irccs Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - hanno recepito il messaggio che i biosimilari sono vagliati con grande attenzione, prima di essere registrati per il loro utilizzo. L'esperienza che si è accumulata sino ad oggi nella pratica clinica dimostra una sostanziale sovrapponibilità di efficacia e sicurezza tra originatori e biosimilari. Credo che le azioni più importanti da attuare siano la condivisione dei dati e delle esperienze, l'impegno a controllare le buone premesse che esistono sull'uso dei biosimilari nella real life con dei registri di trattamento, la coscienza che il risparmio di risorse economiche può liberare spazio per l'accesso a terapie efficaci a più pazienti che ne hanno bisogno e, da ultimo ma non trascurabile, la possibilità di liberare risorse per l'introduzione di terapie innovative e costose per i pazienti altrimenti refrattari".
Amgen ha un totale di 10 biosimilari nel proprio portfolio, dei quali 3 sono stati approvati dalla Commissione europea. Amgenvita viene reso disponibile in 28 Paesi che sono membri dell'Unione europea e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein che sono membri dello Spazio Economico Europeo.
"Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute - afferma André Dahinden, presidente e amministratore delegato Amgen Italia - Amgen ha messo in campo una strategia che si basa un'offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l'accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire nell'innovazione. Con il biosimilare di adalimumab facciamo il nostro ingresso in una nuova area terapeutica per l'Europa e l'Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile nel nostro Paese, a conferma dell'impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità".
Ultimo aggiornamento: 17 Ottobre 2018
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