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Roma, 19 apr. (AdnKronos Salute) - Ha guadagnato le pagine del 'New England Journal of Medicine' lo studio 'Impact', definito "una pietra miliare, uno dei più grandi studi mai condotti in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con una storia di esacerbazione". Lo annunciano GlaxoSmithKline plc e Innoviva, Inc, riferendo i risultati raggiunti, pubblicati sul 'Nejm', con la triplice terapia (fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo, 'FF/UMEC/VI' 100/62,5/25 mcg).
Quest'ultima - per quanto riguarda l'endpoint primario, vale a dire la riduzione del tasso annuale di riacutizzazioni moderate/gravi in corso di trattamento e una serie di altri risultati clinicamente importanti, tra cui la funzionalità polmonare e la qualità della vita - ha raggiunto la superiorità rispetto alle due differenti classi di doppia combinazione, fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI).
I risultati di ulteriori endpoint secondari e di altri pubblicati oggi includono: una riduzione statisticamente significativa del 34% dei ricoveri per Bpco (riacutizzazioni gravi) per la triplice rispetto ad umeclidinio/vilanterolo (0,13 vs 0,19 all'anno, p Per comprendere appieno le implicazioni dell'osservazione della mortalità per tutte le cause - si legge in una nota - è necessario prendere in considerazione ulteriori parametri. Il lavoro è in corso per indagare ulteriormente su questo aspetto e sarà presentato in occasione di futuri incontri scientifici.
"Ridurre le riacutizzazioni per mantenere i pazienti fuori dall'ospedale - afferma Dave Allen, Head Respiratory Therapy Area R&D di Gsk - è un obiettivo chiave della gestione della Bpco, oltre a migliorare la funzionalità polmonare e la qualità della vita. Lo studio Impact mostra come la triplice terapia può aiutare i pazienti con una storia di riacutizzazioni a raggiungere questi obiettivi. Riteniamo che la sua pubblicazione nel New England Journal of Medicine sia un'importante aggiunta alle evidenze nella gestione di questa malattia progressiva e debilitante".
"Impact migliora notevolmente la nostra comprensione della gestione della Bpco - afferma Fernando Martinez, Chief Division of Pulmonary and Critical Care Medicine del New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center - affrontando una serie di lacune evidenti. Confrontando varie combinazioni di farmaci efficaci nello stesso dispositivo, lo studio chiarisce quale tipo di paziente ottiene il massimo beneficio da ogni classe di farmaci. Poiché molti pazienti sperimentano frequenti riacutizzazioni, che possono spesso portare al ricovero in ospedale, questi dati - sottolinea - saranno altamente rilevanti per i pazienti e i medici che hanno la possibilità di scegliere il trattamento ottimale".
Il profilo di sicurezza della triplice in un singolo inalatore - riferisce ancora la nota - si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza dei singoli componenti. Gli eventi avversi più comuni nei gruppi di trattamento sono stati l'infezione virale del tratto respiratorio superiore, il peggioramento della Bpco, l'infezione del tratto respiratorio superiore, la polmonite e il mal di testa. Coerentemente con studi precedenti, l'incidenza di polmonite come evento avverso grave è stata del 4%, 4% e 3% rispettivamente per FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI.
"Il ruolo dei corticosteroidi inalatori (Ics) nella Bpco è stato a lungo dibattuto e questo importante trial - commenta Ted Witek, Senior Vice President and Chief Scientific Officer di Innoviva - fornisce ulteriori prove del loro beneficio nella popolazione studiata e dati convincenti per chiarire il ruolo dei regimi contenenti Ics nel paradigma del trattamento della malattia".
I risultati di Impact - informano infine le aziende - sono stati presentati alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e in Europa, rispettivamente a novembre 2017 e a febbraio 2018. Ulteriori sottomissioni del dossier registrativo in altri paesi sono attese per il 2018.
Quest'ultima - per quanto riguarda l'endpoint primario, vale a dire la riduzione del tasso annuale di riacutizzazioni moderate/gravi in corso di trattamento e una serie di altri risultati clinicamente importanti, tra cui la funzionalità polmonare e la qualità della vita - ha raggiunto la superiorità rispetto alle due differenti classi di doppia combinazione, fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI).
I risultati di ulteriori endpoint secondari e di altri pubblicati oggi includono: una riduzione statisticamente significativa del 34% dei ricoveri per Bpco (riacutizzazioni gravi) per la triplice rispetto ad umeclidinio/vilanterolo (0,13 vs 0,19 all'anno, p Per comprendere appieno le implicazioni dell'osservazione della mortalità per tutte le cause - si legge in una nota - è necessario prendere in considerazione ulteriori parametri. Il lavoro è in corso per indagare ulteriormente su questo aspetto e sarà presentato in occasione di futuri incontri scientifici.
"Ridurre le riacutizzazioni per mantenere i pazienti fuori dall'ospedale - afferma Dave Allen, Head Respiratory Therapy Area R&D di Gsk - è un obiettivo chiave della gestione della Bpco, oltre a migliorare la funzionalità polmonare e la qualità della vita. Lo studio Impact mostra come la triplice terapia può aiutare i pazienti con una storia di riacutizzazioni a raggiungere questi obiettivi. Riteniamo che la sua pubblicazione nel New England Journal of Medicine sia un'importante aggiunta alle evidenze nella gestione di questa malattia progressiva e debilitante".
"Impact migliora notevolmente la nostra comprensione della gestione della Bpco - afferma Fernando Martinez, Chief Division of Pulmonary and Critical Care Medicine del New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center - affrontando una serie di lacune evidenti. Confrontando varie combinazioni di farmaci efficaci nello stesso dispositivo, lo studio chiarisce quale tipo di paziente ottiene il massimo beneficio da ogni classe di farmaci. Poiché molti pazienti sperimentano frequenti riacutizzazioni, che possono spesso portare al ricovero in ospedale, questi dati - sottolinea - saranno altamente rilevanti per i pazienti e i medici che hanno la possibilità di scegliere il trattamento ottimale".
Il profilo di sicurezza della triplice in un singolo inalatore - riferisce ancora la nota - si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza dei singoli componenti. Gli eventi avversi più comuni nei gruppi di trattamento sono stati l'infezione virale del tratto respiratorio superiore, il peggioramento della Bpco, l'infezione del tratto respiratorio superiore, la polmonite e il mal di testa. Coerentemente con studi precedenti, l'incidenza di polmonite come evento avverso grave è stata del 4%, 4% e 3% rispettivamente per FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI.
"Il ruolo dei corticosteroidi inalatori (Ics) nella Bpco è stato a lungo dibattuto e questo importante trial - commenta Ted Witek, Senior Vice President and Chief Scientific Officer di Innoviva - fornisce ulteriori prove del loro beneficio nella popolazione studiata e dati convincenti per chiarire il ruolo dei regimi contenenti Ics nel paradigma del trattamento della malattia".
I risultati di Impact - informano infine le aziende - sono stati presentati alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e in Europa, rispettivamente a novembre 2017 e a febbraio 2018. Ulteriori sottomissioni del dossier registrativo in altri paesi sono attese per il 2018.
Ultimo aggiornamento: 19 Aprile 2018
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