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Roma, 10 mag. (Adnkronos Salute) - GlaxoSmithKline plc (Gsk) ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato l'uso esteso di Benlysta* (belimumab) per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva (Ln) in Europa, oltre al lupus sistemico eritematoso (Les. L'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Ue segue la recente approvazione per l'analoga indicazione estesa di Ln negli Stati Uniti.
"La nefrite lupica attiva, che causa infiammazione ai reni - ricorda Hal Barron, direttore scientifico e presidente R&D Gsk - è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in più di 1 milione di pazienti in tutto il mondo. Benlysta è il primo farmaco biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite lupica, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per pazienti e medici in tutta Europa che si occupano di questa complessa malattia autoimmune ".
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio era basata sui dati dello studio Bliss-Ln che ha dimostrato in due anni come belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard. Si tratta dello studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto su Ln, che ha coinvolto 448 pazienti adulti.
"Nello studio Bliss-LN l'aggiunta di Benlysta alla terapia standard - commenta Y.K.O. (Onno) Teng, scienziato clinico di Nefrologia presso il Dipartimento di Medicina Interna del Leiden University Medical Center, Paesi Bassi - ha prodotto un riduzione del 49% del rischio per i pazienti di manifestare un evento correlato al rene, nonché un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che raggiungono il Perr" (risposta renale di efficacia primaria). "Sono incoraggiato dal fatto che si stanno compiendo progressi per le persone con nefrite lupica mentre lavoriamo verso l'obiettivo generale di ritardare la necessità di terapie sostitutive del rene, come la dialisi e il trapianto".
“Questo risultato deriva da decenni di ricerca. Per anni, non siamo stati in grado di ottenere la remissione per più di un terzo dei pazienti con nefrite lupica e, nonostante tutti i nostri sforzi, il 10-30% dei pazienti con malattia renale lupica progredisce ancora verso la malattia renale allo stadio terminale. I dati dello studio Bliss-Ln -commenta Richard Furie, capo della Divisione di Reumatologia e professore presso il Feinstein Institutes for Medical Research presso Northwell Health, e capo ricercatore dello studio - mostrano che Benlysta aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva può portare a migliori risultati a lungo termine per i pazienti sia aumentando i tassi di risposta che ritardando l'ulteriore progressione della malattia renale".
"La nefrite lupica attiva, che causa infiammazione ai reni - ricorda Hal Barron, direttore scientifico e presidente R&D Gsk - è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in più di 1 milione di pazienti in tutto il mondo. Benlysta è il primo farmaco biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite lupica, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per pazienti e medici in tutta Europa che si occupano di questa complessa malattia autoimmune ".
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio era basata sui dati dello studio Bliss-Ln che ha dimostrato in due anni come belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard. Si tratta dello studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto su Ln, che ha coinvolto 448 pazienti adulti.
"Nello studio Bliss-LN l'aggiunta di Benlysta alla terapia standard - commenta Y.K.O. (Onno) Teng, scienziato clinico di Nefrologia presso il Dipartimento di Medicina Interna del Leiden University Medical Center, Paesi Bassi - ha prodotto un riduzione del 49% del rischio per i pazienti di manifestare un evento correlato al rene, nonché un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che raggiungono il Perr" (risposta renale di efficacia primaria). "Sono incoraggiato dal fatto che si stanno compiendo progressi per le persone con nefrite lupica mentre lavoriamo verso l'obiettivo generale di ritardare la necessità di terapie sostitutive del rene, come la dialisi e il trapianto".
“Questo risultato deriva da decenni di ricerca. Per anni, non siamo stati in grado di ottenere la remissione per più di un terzo dei pazienti con nefrite lupica e, nonostante tutti i nostri sforzi, il 10-30% dei pazienti con malattia renale lupica progredisce ancora verso la malattia renale allo stadio terminale. I dati dello studio Bliss-Ln -commenta Richard Furie, capo della Divisione di Reumatologia e professore presso il Feinstein Institutes for Medical Research presso Northwell Health, e capo ricercatore dello studio - mostrano che Benlysta aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva può portare a migliori risultati a lungo termine per i pazienti sia aumentando i tassi di risposta che ritardando l'ulteriore progressione della malattia renale".
Ultimo aggiornamento: 10 Maggio 2021
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