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Milano, 16 ott. (AdnKronos Salute) - Al crocevia tra reumatologia, gastroenterologia e dermatologia, un'arma 'jolly' per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche che insieme colpiscono nella Penisola centinaia di migliaia di pazienti. E' stato approvato in Italia il biosimilare di adalimumab, sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Si tratta del terzo biosimilare anti Tnf-alfa a entrare nel portfolio italiano di Biogen dopo quelli di infliximab ed etanercept. Le tre molecole rappresentano i biologici anti Tnf-alfa (molecole che inibiscono il fattore di necrosi tumorale) più prescritti in Italia e in Europa.
Nel mirino del farmaco chiave, il cui arrivo nel Belpaese è stato annunciato oggi durante un incontro a Milano sul 'volto biosimilare dei biologici', c'è una lunga lista di patologie che portano a elevate voci di spesa per il sistema sanitario: artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi e psoriasi pediatrica, malattia di Crohn in pazienti pediatrici e adulti, colite ulcerosa, uveite e idrosadenite suppurativa. Secondo dati di letteratura, per queste patologie insieme si stimano circa 100 mila pazienti trattabili con biologici.
"L'approvazione del biosimilare rappresenta un'importante opportunità nell'attuale scenario terapeutico - sottolinea Carlomaurizio Montecucco, ordinario di reumatologia all'università di Pavia, Policlinico San Matteo - Basti pensare che adalimumab è, nel mondo, il farmaco biologico più utilizzato in reumatologia. I farmaci anti Tnf-alfa sono stati i primi biologici disponibili in quest'area e sono ormai utilizzati da circa 20 anni". Anche in gastroenterologia il loro uso, aggiunge Maurizio Vecchi, ordinario di gastroenterologia e direttore della Scuola di specializzazione in malattie dell'apparato digerente dell'università degli Studi di Milano, "ha risolto in determinati pazienti con malattie come colite ulcerosa e malattia di Crohn il problema della refrattarietà alle normali terapie che erano disponibili fino a 15-20 anni fa. Abbiamo potuto recuperare malati altrimenti destinati a un trattamento chirurgico a volte invalidante".
Sono "farmaci fondamentali per l'ampia e consolidata esperienza clinica che sussiste a conferma della loro efficacia - evidenzia Montecucco - Un profilo che ritroviamo identico nei biosimilari i quali, grazie ai risparmi ottenibili, aprono a nuove prospettive in termini di una maggiore sostenibilità del trattamento".
L'approvazione annunciata oggi si fonda su dati preclinici e clinici che hanno comparato il biosimilare con il cosiddetto 'originator'. "Un biosimilare deve sottostare a verifiche estremamente delicate per validare sicurezza, efficacia e similarità e viene messo in commercio dopo un lungo processo", fa notare Vecchi che sul fronte ospedaliero è direttore dell'Unità operativa complessa di gastroenterologia ed endoscopia del Policlinico di Milano. "L'esperienza clinica che ho potuto sviluppare con l'utilizzo dei biosimilari di farmaci biologici - evidenzia Giampiero Girolomoni, ordinario di dermatologia e venereologia all'università di Verona - è stata pienamente sovrapponibile a quella sviluppata con i farmaci originatori, a conferma di quanto dimostrano le evidenze scientifiche e hanno ribadito l'Ema e più recentemente l'Aifa" in un position paper sull'intercambiabilità.
"L'introduzione del biosimilare di adalimumab nel trattamento di malattie dermatologiche come la psoriasi - prosegue - potrà dare un contributo rilevante, viste le ampie possibilità di impiego della molecola e i conseguenti risparmi ottenibili, con potenziali riflessi sull'ampliamento dell'accesso alle terapie biologiche e sull'ottimizzazione delle risorse. Secondo stime ufficiali dell'Agenzia italiana del farmaco, i pazienti italiani con psoriasi moderata/grave candidabili a una terapia sistemica sono circa 250 mila. Solamente 16 mila, però, sono attualmente trattati con farmaci biologici, numero molto più basso di quelli potenziali".
Sulla stessa linea, Vecchi spiega che "l'utilizzo di adalimumab per il trattamento di malattie infiammatorie come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa è ormai consolidato nella pratica clinica e l'approvazione del biosimilare della molecola apre la strada a un ulteriore ampliamento del ricorso a questa terapia biologica, grazie a una riduzione dei costi a fronte di una piena sovrapponibilità del profilo di sicurezza ed efficacia. In Italia si stimano circa 25 mila pazienti trattabili con biologici su 180 mila colpiti da queste patologie". A questi dati si aggiungono i numeri relativi alla reumatologia: "Circa 100 mila pazienti potenzialmente trattabili con biologici su un totale di circa 400 mila", elenca Montecucco.
Vecchi guarda alla sua "esperienza clinica, ma anche alla letteratura scientifica disponibile", assicurando che "si conferma pienamente l'intercambiabilità tra farmaci biosimilari e originatori". Sarà ora "fondamentale - rileva Girolomoni - l'educazione dei medici all'uso dei biosimilari, con particolare attenzione ai profili di efficacia e sicurezza di queste molecole. Proprio per questo abbiamo istituito un Registro italiano dei farmaci biosimilari che ha già raccolto l'esperienza clinica di circa 500 pazienti in trattamento con le versioni biosimilari di etanercept e infliximab già disponibili in Italia". Il ruolo del camice bianco, aggiunge Vecchi, "diventa chiave non solo per la decisione clinica e la scelta di trattamento, ma anche per favorire una corretta informazione al paziente e per contribuire a un uso appropriato delle risorse sanitarie".
Per Biogen, commenta Giuseppe Banfi, amministratore delegato di Biogen Italia, "l'innovazione scientifica e il forte impegno in ricerca vanno di pari passo con una costante attenzione alla sostenibilità e ai bisogni che i sistemi sanitari si trovano a dover affrontare. Da 40 anni siamo leader nelle biotecnologie ed essere pionieri nella scienza significa anche dedicare le nostre decennali competenze di ricerca e la nostra ampia esperienza e capacità nella produzione di molecole complesse al servizio della sostenibilità".
Nel mirino del farmaco chiave, il cui arrivo nel Belpaese è stato annunciato oggi durante un incontro a Milano sul 'volto biosimilare dei biologici', c'è una lunga lista di patologie che portano a elevate voci di spesa per il sistema sanitario: artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi e psoriasi pediatrica, malattia di Crohn in pazienti pediatrici e adulti, colite ulcerosa, uveite e idrosadenite suppurativa. Secondo dati di letteratura, per queste patologie insieme si stimano circa 100 mila pazienti trattabili con biologici.
"L'approvazione del biosimilare rappresenta un'importante opportunità nell'attuale scenario terapeutico - sottolinea Carlomaurizio Montecucco, ordinario di reumatologia all'università di Pavia, Policlinico San Matteo - Basti pensare che adalimumab è, nel mondo, il farmaco biologico più utilizzato in reumatologia. I farmaci anti Tnf-alfa sono stati i primi biologici disponibili in quest'area e sono ormai utilizzati da circa 20 anni". Anche in gastroenterologia il loro uso, aggiunge Maurizio Vecchi, ordinario di gastroenterologia e direttore della Scuola di specializzazione in malattie dell'apparato digerente dell'università degli Studi di Milano, "ha risolto in determinati pazienti con malattie come colite ulcerosa e malattia di Crohn il problema della refrattarietà alle normali terapie che erano disponibili fino a 15-20 anni fa. Abbiamo potuto recuperare malati altrimenti destinati a un trattamento chirurgico a volte invalidante".
Sono "farmaci fondamentali per l'ampia e consolidata esperienza clinica che sussiste a conferma della loro efficacia - evidenzia Montecucco - Un profilo che ritroviamo identico nei biosimilari i quali, grazie ai risparmi ottenibili, aprono a nuove prospettive in termini di una maggiore sostenibilità del trattamento".
L'approvazione annunciata oggi si fonda su dati preclinici e clinici che hanno comparato il biosimilare con il cosiddetto 'originator'. "Un biosimilare deve sottostare a verifiche estremamente delicate per validare sicurezza, efficacia e similarità e viene messo in commercio dopo un lungo processo", fa notare Vecchi che sul fronte ospedaliero è direttore dell'Unità operativa complessa di gastroenterologia ed endoscopia del Policlinico di Milano. "L'esperienza clinica che ho potuto sviluppare con l'utilizzo dei biosimilari di farmaci biologici - evidenzia Giampiero Girolomoni, ordinario di dermatologia e venereologia all'università di Verona - è stata pienamente sovrapponibile a quella sviluppata con i farmaci originatori, a conferma di quanto dimostrano le evidenze scientifiche e hanno ribadito l'Ema e più recentemente l'Aifa" in un position paper sull'intercambiabilità.
"L'introduzione del biosimilare di adalimumab nel trattamento di malattie dermatologiche come la psoriasi - prosegue - potrà dare un contributo rilevante, viste le ampie possibilità di impiego della molecola e i conseguenti risparmi ottenibili, con potenziali riflessi sull'ampliamento dell'accesso alle terapie biologiche e sull'ottimizzazione delle risorse. Secondo stime ufficiali dell'Agenzia italiana del farmaco, i pazienti italiani con psoriasi moderata/grave candidabili a una terapia sistemica sono circa 250 mila. Solamente 16 mila, però, sono attualmente trattati con farmaci biologici, numero molto più basso di quelli potenziali".
Sulla stessa linea, Vecchi spiega che "l'utilizzo di adalimumab per il trattamento di malattie infiammatorie come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa è ormai consolidato nella pratica clinica e l'approvazione del biosimilare della molecola apre la strada a un ulteriore ampliamento del ricorso a questa terapia biologica, grazie a una riduzione dei costi a fronte di una piena sovrapponibilità del profilo di sicurezza ed efficacia. In Italia si stimano circa 25 mila pazienti trattabili con biologici su 180 mila colpiti da queste patologie". A questi dati si aggiungono i numeri relativi alla reumatologia: "Circa 100 mila pazienti potenzialmente trattabili con biologici su un totale di circa 400 mila", elenca Montecucco.
Vecchi guarda alla sua "esperienza clinica, ma anche alla letteratura scientifica disponibile", assicurando che "si conferma pienamente l'intercambiabilità tra farmaci biosimilari e originatori". Sarà ora "fondamentale - rileva Girolomoni - l'educazione dei medici all'uso dei biosimilari, con particolare attenzione ai profili di efficacia e sicurezza di queste molecole. Proprio per questo abbiamo istituito un Registro italiano dei farmaci biosimilari che ha già raccolto l'esperienza clinica di circa 500 pazienti in trattamento con le versioni biosimilari di etanercept e infliximab già disponibili in Italia". Il ruolo del camice bianco, aggiunge Vecchi, "diventa chiave non solo per la decisione clinica e la scelta di trattamento, ma anche per favorire una corretta informazione al paziente e per contribuire a un uso appropriato delle risorse sanitarie".
Per Biogen, commenta Giuseppe Banfi, amministratore delegato di Biogen Italia, "l'innovazione scientifica e il forte impegno in ricerca vanno di pari passo con una costante attenzione alla sostenibilità e ai bisogni che i sistemi sanitari si trovano a dover affrontare. Da 40 anni siamo leader nelle biotecnologie ed essere pionieri nella scienza significa anche dedicare le nostre decennali competenze di ricerca e la nostra ampia esperienza e capacità nella produzione di molecole complesse al servizio della sostenibilità".
Ultimo aggiornamento: 17 Ottobre 2018
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