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Roma, 16 ott. (AdnKronos Salute) - Il carcinoma a cellule di Merkel, un raro e aggressivo tumore della pelle per il quale finora non c'era un trattamento specifico, oggi ha una sua terapia. O meglio un'immunoterapia. Ad annunciarlo Merck e Pfizer che, grazie a un'alleanza, hanno sviluppato avelumab, anticorpo monoclonale inibitore della proteina Pd-L1 completamente umano.
Il farmaco è stato ammesso alla rimborsabilità dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel (Mcc) metastatico, come ricordato in una conferenza stampa oggi a Roma al Palazzo dell'informazione. Avelumab rappresenta il primo e unico farmaco approvato con questa indicazione.
L'approvazione europea condizionata di avelumab è basata sui risultati di uno studio internazionale multicentrico di fase II, Javelin Merkel 200, che mostrano notevoli vantaggi terapeutici, sia in termini di riduzioni della dimensione dei tumori sia per quanto riguarda la durata dell'effetto. Avelumab ha infatti mostrato un'efficacia significativa e una risposta protratta nel tempo, sia nei malati già curati in precedenza, sia in quelli trattati per la prima volta. A un anno dall'autorizzazione europea, Aifa ha riconosciuto il valore di questa terapia ammettendo avelumab alla rimborsabilità per tutte le linee di trattamento, come da indicazione terapeutica.
"Il carcinoma a cellule di Merkel è un tumore aggressivo che cresce a velocità esponenziale - afferma Paolo Ascierto, direttore dell'Unità di oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative dell'Istituto nazionale tumori Fondazione Pascale di Napoli - Circa la metà di tutti i pazienti sperimenterà purtroppo una recidiva e oltre il 30% alla fine svilupperà la malattia metastatica. Fino a ieri l'unica opzione terapeutica per il Mcc metastatico era la chemioterapia, con una prognosi il più delle volte sfavorevole. Avelumab rappresenta un grande passo in avanti nel trattamento di questa patologia non solo per i risultati raggiunti, ma anche perché evita di esporre il paziente ad effetti collaterali tipici dei trattamenti tradizionali con la possibilità di ottenere un beneficio a lungo termine, tipico dell'immunoterapia, con meno effetti collaterali".
"L'immuno-oncologia è la più sofisticata arma che abbiamo mai avuto a disposizione nella lotta ai tumori - aggiunge Michele Maio, direttore del Centro di immuno-oncologia e dell’Unità operativa complessa di Immunoterapia oncologica dell'Azienda ospedaliera universitaria Senese - a differenza delle tradizionali terapie che intervengono direttamente sul tumore, i farmaci immunoterapici attivano il sistema immunitario del paziente rendendolo in grado di riconoscere come estranee le cellule tumorali e, quindi, di distruggerle. Questo farmaco agisce bloccando il meccanismo che permette alle cellule tumorali di eludere le difese del sistema immunitario rappresentando, dunque, un'importante opportunità terapeutica nel trattamento di questa patologia. Si tratta infatti di una concreta speranza offerta a quei pazienti che altrimenti non avrebbero cura".
"Siamo molto orgogliosi del traguardo raggiunto - assicura Antonio Messina, presidente e amministratore delegato Merck in Italia - finalmente i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico possono avere un trattamento specifico per la patologia. Un ulteriore traguardo a conferma della mission di Merck, ovvero fare una concreta differenza nella vita dei pazienti. Inoltre, l'arrivo di avelumab segna ufficialmente l'ingresso di Merck nell’immuno-oncologia, un’area terapeutica in cui la comunità scientifica crede molto e che cambia radicalmente l'approccio nella lotta alle patologie oncologiche".
"L'immuno-oncologia è un ambito di massima priorità per Pfizer - dichiara Alberto Stanzione, direttore Oncologia di Pfizer in Italia - e l’alleanza con altre aziende è una strategia che perseguiamo per favorire e accelerare la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi anche in questo campo. L’obiettivo di questa strategia, di cui avelumab è un valido esempio, è quello di offrire alternative terapeutiche sempre più efficaci a pazienti affetti da diverse tipologie di tumore, alcune delle quali rare e orfane di trattamenti efficaci".
Il farmaco è stato ammesso alla rimborsabilità dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel (Mcc) metastatico, come ricordato in una conferenza stampa oggi a Roma al Palazzo dell'informazione. Avelumab rappresenta il primo e unico farmaco approvato con questa indicazione.
L'approvazione europea condizionata di avelumab è basata sui risultati di uno studio internazionale multicentrico di fase II, Javelin Merkel 200, che mostrano notevoli vantaggi terapeutici, sia in termini di riduzioni della dimensione dei tumori sia per quanto riguarda la durata dell'effetto. Avelumab ha infatti mostrato un'efficacia significativa e una risposta protratta nel tempo, sia nei malati già curati in precedenza, sia in quelli trattati per la prima volta. A un anno dall'autorizzazione europea, Aifa ha riconosciuto il valore di questa terapia ammettendo avelumab alla rimborsabilità per tutte le linee di trattamento, come da indicazione terapeutica.
"Il carcinoma a cellule di Merkel è un tumore aggressivo che cresce a velocità esponenziale - afferma Paolo Ascierto, direttore dell'Unità di oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative dell'Istituto nazionale tumori Fondazione Pascale di Napoli - Circa la metà di tutti i pazienti sperimenterà purtroppo una recidiva e oltre il 30% alla fine svilupperà la malattia metastatica. Fino a ieri l'unica opzione terapeutica per il Mcc metastatico era la chemioterapia, con una prognosi il più delle volte sfavorevole. Avelumab rappresenta un grande passo in avanti nel trattamento di questa patologia non solo per i risultati raggiunti, ma anche perché evita di esporre il paziente ad effetti collaterali tipici dei trattamenti tradizionali con la possibilità di ottenere un beneficio a lungo termine, tipico dell'immunoterapia, con meno effetti collaterali".
"L'immuno-oncologia è la più sofisticata arma che abbiamo mai avuto a disposizione nella lotta ai tumori - aggiunge Michele Maio, direttore del Centro di immuno-oncologia e dell’Unità operativa complessa di Immunoterapia oncologica dell'Azienda ospedaliera universitaria Senese - a differenza delle tradizionali terapie che intervengono direttamente sul tumore, i farmaci immunoterapici attivano il sistema immunitario del paziente rendendolo in grado di riconoscere come estranee le cellule tumorali e, quindi, di distruggerle. Questo farmaco agisce bloccando il meccanismo che permette alle cellule tumorali di eludere le difese del sistema immunitario rappresentando, dunque, un'importante opportunità terapeutica nel trattamento di questa patologia. Si tratta infatti di una concreta speranza offerta a quei pazienti che altrimenti non avrebbero cura".
"Siamo molto orgogliosi del traguardo raggiunto - assicura Antonio Messina, presidente e amministratore delegato Merck in Italia - finalmente i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico possono avere un trattamento specifico per la patologia. Un ulteriore traguardo a conferma della mission di Merck, ovvero fare una concreta differenza nella vita dei pazienti. Inoltre, l'arrivo di avelumab segna ufficialmente l'ingresso di Merck nell’immuno-oncologia, un’area terapeutica in cui la comunità scientifica crede molto e che cambia radicalmente l'approccio nella lotta alle patologie oncologiche".
"L'immuno-oncologia è un ambito di massima priorità per Pfizer - dichiara Alberto Stanzione, direttore Oncologia di Pfizer in Italia - e l’alleanza con altre aziende è una strategia che perseguiamo per favorire e accelerare la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi anche in questo campo. L’obiettivo di questa strategia, di cui avelumab è un valido esempio, è quello di offrire alternative terapeutiche sempre più efficaci a pazienti affetti da diverse tipologie di tumore, alcune delle quali rare e orfane di trattamenti efficaci".
Ultimo aggiornamento: 16 Ottobre 2018
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