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Roma, 11 apr. (Adnkronos Salute) - L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di Creonipe 35.000* di Viatris, nella formulazione ad alto dosaggio di 420 mg di pancrelipasi, come terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina (Ipe). I pazienti hanno ora a disposizione una nuova opportunità terapeutica rimborsata -commenta l'azienda in una nota - che si affianca a Creon 10.000, finora unica terapia rimborsata in Italia per il trattamento di tutti i pazienti affetti da Ipe, condizione che si verifica quando, a causa dell’insufficiente attività degli enzimi digestivi pancreatici, non può essere mantenuta una normale digestione. E che è spesso correlata a un danno al pancreas, causato da diversi fattori: alcune patologie come la pancreatite cronica avanzata, la fibrosi cistica, il tumore pancreatico, il diabete mellito, ma anche da conseguenze di alcuni tipi di resezione chirurgica dell’apparato gastrointestinale quale la pancreatectomia o la gastrectomia.
Uno scenario, quindi, in cui una diagnosi precoce e accurata, unitamente alla somministrazione di un’appropriata terapia enzimatica sostitutiva (Pancreatic Enzyme Replacement Therapy, Pert) - prosegue la nota - possono contribuire in modo significativo al miglioramento dello stato nutrizionale e di salute dei pazienti. “Se non trattata adeguatamente, l’Ipe può portare a malnutrizione, con un importante impatto sulla qualità di vita a causa di sintomi gastrointestinali persistenti. Nei pazienti oncologici, poi, uno stato di malnutrizione influenza le schedule di trattamento, con un impatto sulla sopravvivenza”, spiega Massimo Falconi, direttore dell'Unità di Chirurgia del pancreas e del Pancreas Translational & Clinical Research Center dell'Irccs ospedale San Raffaele di Milano e presidente dell’Associazione italiana studio Pancreas (Aisp).
L’approvazione della rimborsabilità di Creonipe 35.000 da parte di Aifa - prosegue la nota - fornisce una nuova opportunità di trattamento per i pazienti, permettendo un significativo miglioramento in termini di appropriatezza e di massimizzazione, dell’efficacia del trattamento, con il raggiungimento di una dose target adeguata, difficilmente raggiungibile con dosaggi inferiori. Questo importante traguardo testimonia il valore della collaborazione tra società scientifiche e aziende, per un impegno sinergico nell’area delle patologie pancreatiche e delle pancreatiti croniche”.
Una svolta - prosegue la nota - che consentirà di ottimizzare l’implementazione della Pert anche nei pazienti oncologici con tumore pancreatico, per i quali i risultati degli studi clinici hanno mostrato un dato di sopravvivenza globale significativamente migliorato nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia e trattati con enzimi pancreatici, con una sopravvivenza mediana di 33,1 vs 26,7 mesi. Dato confermato anche nei pazienti con tumore pancreatico non resecabile per i quali è stata riportata una sopravvivenza significativamente prolungata rispetto alla sola chemioterapia standard4 (189 vs 95 giorni, rispettivamente).
“Questa decisione di Aifa segna un importante passo in avanti, atteso da tempo, in un’area caratterizzata da elevati unmet needs da parte dei pazienti", dichiara Francesco de Lorenzo, presidente della Federazione associazioni di volontariato in oncologia (Favo). "La rimborsabilità della formulazione ad alto dosaggio Creonipe 35.000 permette di ampliare l’accesso alla terapia da parte di tutti i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina, favorendo l’aderenza terapeutica attraverso l’assunzione quotidiana di un minor numero di capsule di medicinale, con un risvolto positivo sulla qualità della vita e sullo stato di salute dei pazienti”.
“Con l’approvazione della rimborsabilità di Creonipe 35.000 anche i pazienti italiani potranno avere a disposizione questa opzione per il trattamento dell’Ipe, al pari dei pazienti che vivono negli altri Paesi europei, che già la hanno a disposizione", aggiunge Laura Borgna, Head of Hospital Care Business Unit and Policy & Market access di Viatris in Italia. "Questo risultato testimonia l’impegno di Viatris in quest’area terapeutica. Un risultato raggiunto grazie alla partnership con le società scientifiche e le associazioni pazienti per ridurre l’impatto dell’insufficienza pancreatica esocrina e della malnutrizione nei soggetti affetti da patologie pancreatiche”.
Uno scenario, quindi, in cui una diagnosi precoce e accurata, unitamente alla somministrazione di un’appropriata terapia enzimatica sostitutiva (Pancreatic Enzyme Replacement Therapy, Pert) - prosegue la nota - possono contribuire in modo significativo al miglioramento dello stato nutrizionale e di salute dei pazienti. “Se non trattata adeguatamente, l’Ipe può portare a malnutrizione, con un importante impatto sulla qualità di vita a causa di sintomi gastrointestinali persistenti. Nei pazienti oncologici, poi, uno stato di malnutrizione influenza le schedule di trattamento, con un impatto sulla sopravvivenza”, spiega Massimo Falconi, direttore dell'Unità di Chirurgia del pancreas e del Pancreas Translational & Clinical Research Center dell'Irccs ospedale San Raffaele di Milano e presidente dell’Associazione italiana studio Pancreas (Aisp).
L’approvazione della rimborsabilità di Creonipe 35.000 da parte di Aifa - prosegue la nota - fornisce una nuova opportunità di trattamento per i pazienti, permettendo un significativo miglioramento in termini di appropriatezza e di massimizzazione, dell’efficacia del trattamento, con il raggiungimento di una dose target adeguata, difficilmente raggiungibile con dosaggi inferiori. Questo importante traguardo testimonia il valore della collaborazione tra società scientifiche e aziende, per un impegno sinergico nell’area delle patologie pancreatiche e delle pancreatiti croniche”.
Una svolta - prosegue la nota - che consentirà di ottimizzare l’implementazione della Pert anche nei pazienti oncologici con tumore pancreatico, per i quali i risultati degli studi clinici hanno mostrato un dato di sopravvivenza globale significativamente migliorato nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia e trattati con enzimi pancreatici, con una sopravvivenza mediana di 33,1 vs 26,7 mesi. Dato confermato anche nei pazienti con tumore pancreatico non resecabile per i quali è stata riportata una sopravvivenza significativamente prolungata rispetto alla sola chemioterapia standard4 (189 vs 95 giorni, rispettivamente).
“Questa decisione di Aifa segna un importante passo in avanti, atteso da tempo, in un’area caratterizzata da elevati unmet needs da parte dei pazienti", dichiara Francesco de Lorenzo, presidente della Federazione associazioni di volontariato in oncologia (Favo). "La rimborsabilità della formulazione ad alto dosaggio Creonipe 35.000 permette di ampliare l’accesso alla terapia da parte di tutti i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina, favorendo l’aderenza terapeutica attraverso l’assunzione quotidiana di un minor numero di capsule di medicinale, con un risvolto positivo sulla qualità della vita e sullo stato di salute dei pazienti”.
“Con l’approvazione della rimborsabilità di Creonipe 35.000 anche i pazienti italiani potranno avere a disposizione questa opzione per il trattamento dell’Ipe, al pari dei pazienti che vivono negli altri Paesi europei, che già la hanno a disposizione", aggiunge Laura Borgna, Head of Hospital Care Business Unit and Policy & Market access di Viatris in Italia. "Questo risultato testimonia l’impegno di Viatris in quest’area terapeutica. Un risultato raggiunto grazie alla partnership con le società scientifiche e le associazioni pazienti per ridurre l’impatto dell’insufficienza pancreatica esocrina e della malnutrizione nei soggetti affetti da patologie pancreatiche”.
Ultimo aggiornamento: 11 Aprile 2022
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