15/02/2017

Farmaci: ok da Fda (Usa) ad anti-ipotiroidismo in formulazione liquida Ibsa

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Roma, 15 feb. (AdnKronos Salute) - La Food and Drug Administration ha concesso l'autorizzazione per l'immissione in commercio in Usa della levotiroxina in formulazione liquida per il trattamento dell’ipotiroidismo. Lo annuncia l'azienda farmaceutica Ibsa. "Il farmaco è la forma sintetica dell’ormone tiroideo, tiroxina (T4) impiegata in tutti i casi di deficit dell’ormone e - sottolinea Ibsa - è sulla lista dei farmaci essenziali dell'Oms, tra i più efficaci, sicuri, fondamentali e tra i tre farmaci più prescritti al mondo".
"E' indicato anche nei bambini in caso di ipotiroidismo congenito ed è importante valutarne la necessità in gravidanza quando la tiroide della mamma deve lavorare per due e una sua carenza può causare abortività e influire negativamente sullo sviluppo neurologico del bambino", spiega l'azienda. La difficoltà della terapia con levotiroxina, sottolinea, è "rappresentata dalla determinazione del paziente di seguire la cura che, una volta avviata è da assumere a vita, e che richiede qualche sacrificio. Oggi con la formulazione liquida i pazienti hanno una migliore qualità di vita e conseguentemente una maggiore aderenza alla terapia".
"La levotiroxina liquida è stata messa a punto da Ibsa ed è presente sul mercato italiano dal 2012 - spiega Arturo Licenziati, presidente Ibsa Sa - e sono stati gli endocrinologi italiani a determinarne il successo iniziando per primi a prescriverla e realizzando studi clinici che, in pochi anni, hanno sviluppato un gran numero di pubblicazioni sulle più prestigiose riviste internazionali. L’approvazione Fda della levotiroxina liquida per il mercato Usa apre a sviluppi di grande interesse: un mercato di 18 milioni di pazienti, stimato in 2 miliardi di dollari, che accoglie velocemente le novità medico-scientifiche ma anche un sistema prescrittivo più complesso".
"Per anni le compresse di tiroxina declinata in due unici dosaggi è stato l’unico farmaco presente sul mercato italiano - prosegue il presidente dell'Associazione medici endocrinologi, Vincenzo Toscano - e non poche difficoltà si sono avute in quel 30-40% dei casi dove non si riusciva ad ottenere un compenso adeguato per problemi correlati con l’assorbimento a causa di gastriti, celiachia, intolleranze al lattosio e di altri farmaci interferenti e per chi non riusciva a rispettare la necessità di assumere il farmaco a digiuno e privarsi dell’immediata assunzione del caffè. Pazienti costretti a sottrazione di sonno, più frequentemente donne e quindi, specialmente in post-menopausa, più soggette a disturbi del sonno". Il nuovo preparato supera questi inconvenienti.
"L’ipotiroidismo - spiega Andrea Lenzi, presidente della Società italiana di endocrinologia - è ampiamente diffuso in Italia: si stima ne sia affetto 1 cittadino su 25 e la causa più frequente è identificata nella tiroidite cronica autoimmune. La patologia, se non identificata e trattata correttamente, si correla ad un aumentato rischio cardiovascolare, infertilità e complicanze gravidiche e fetali".
"La tiroxina fu isolata nel 1914 presso la Mayo clinic da Edward Calvin Kendall, come estratto dalla ghiandola tiroidea di maiale e resa disponibile negli Usa dal 1927. Solo nel 1950 si arrivò all’attuale forma sintetica che garantisce una titolazione precisa dell’ormone. E così, per una volta - conclude Lenzi - il mondo farmacologico e il paradigma del regolatorio si capovolge, perché questa volta la novità terapeutica dall’Italia sbarca negli States solo successivamente ad una larga e diffusa sperimentazione sul campo".