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Roma, 21 dic. (AdnKronos Salute) - La Commissione europea ha approvato un'estensione di indicazione per ribociclib, un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4-6 (Cdk 4/6), che in aggiunta alla terapia ormonale nelle donne con tumore al seno avanzato Hr+/Her2- ha dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia. Il farmaco è ora approvato anche in combinazione con una terapia endocrina e un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Lhrh o Luteinising hormone-release hormone agonist) nelle donne in pre e peri-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico Hr+/Her2-.
"La cosa in più che ha questo farmaco rispetto ad altri è uno studio ad hoc sulle donne giovani in combinazione con un farmaco che blocca le mestruazioni associato a un terapia endocrina - spiega all'AdnKronos Salute Lucia Del Mastro, coordinatrice della Breast Unit del Policlinico San Martino di Genova - Possiamo rallentare la progressione della malattia e tenerla sotto controllo per un periodo più lungo. Inoltre, con questo farmaco possiamo trattare anche donne più giovani con una terapia che non dà gli effetti collaterali della chemioterapia e si riesce a conservare un'ottima qualità della vita".
In Europa una donna su 5 con diagnosi di carcinoma mammario ha meno di 50 anni. Il carcinoma mammario pre-menopausale è una malattia biologicamente distinta e più aggressiva rispetto al carcinoma mammario in post-menopausa, ed è la principale causa di morte per cancro nelle donne di età compresa tra 20 e 59 anni. Queste giovani donne devono affrontare sfide specifiche, tra cui induzione precoce della menopausa, stress emotivo e tensione nella vita professionale e personale. "Attualmente in Italia ci sono 40 mila donne che convivono con una diagnosi di tumore al seno metastatico, di cui il 70% rientra nell'identikit che potrebbe beneficiare di questo trattamento", sottolinea Del Mastro.
Secondo le stime, a livello globale ogni anno 267 mila donne riceveranno una diagnosi di carcinoma mammario in fase avanzata. Fino a un terzo delle pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale svilupperà successivamente la forma metastatica, per la quale attualmente non esiste alcuna cura.
"Ribociclib è l'unico inibitore di Cdk 4/6 con uno studio clinico di fase III dedicato esclusivamente alle donne in pre e peri-menopausa con carcinoma mammario avanzato Hr+/Her2 - sottolinea una nota di Novartis - Gli studi clinici di fase III Monaleesa-7 e Monaleesa-3 hanno dimostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e risposte cliniche già a partire da 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con la terapia di combinazione con ribociclib. Nello studio Monaleesa-7, ribociclib più un inibitore dell'aromatasi e goserelin ha quasi raddoppiato la Pfs mediana nelle donne in pre o peri-menopausa rispetto all'inibitore dell'aromatasi e goserelin da soli (27,5 mesi rispetto a 13,8 mesi). Nello studio Monaleesa-3, ribociclib più fulvestrant ha dimostrato una Pfs mediana di 20,5 mesi, rispetto ai 12,8 mesi di fulvestrant in monoterapia in tutta la popolazione in post-menopausa, in prima e seconda linea".
"La cosa in più che ha questo farmaco rispetto ad altri è uno studio ad hoc sulle donne giovani in combinazione con un farmaco che blocca le mestruazioni associato a un terapia endocrina - spiega all'AdnKronos Salute Lucia Del Mastro, coordinatrice della Breast Unit del Policlinico San Martino di Genova - Possiamo rallentare la progressione della malattia e tenerla sotto controllo per un periodo più lungo. Inoltre, con questo farmaco possiamo trattare anche donne più giovani con una terapia che non dà gli effetti collaterali della chemioterapia e si riesce a conservare un'ottima qualità della vita".
In Europa una donna su 5 con diagnosi di carcinoma mammario ha meno di 50 anni. Il carcinoma mammario pre-menopausale è una malattia biologicamente distinta e più aggressiva rispetto al carcinoma mammario in post-menopausa, ed è la principale causa di morte per cancro nelle donne di età compresa tra 20 e 59 anni. Queste giovani donne devono affrontare sfide specifiche, tra cui induzione precoce della menopausa, stress emotivo e tensione nella vita professionale e personale. "Attualmente in Italia ci sono 40 mila donne che convivono con una diagnosi di tumore al seno metastatico, di cui il 70% rientra nell'identikit che potrebbe beneficiare di questo trattamento", sottolinea Del Mastro.
Secondo le stime, a livello globale ogni anno 267 mila donne riceveranno una diagnosi di carcinoma mammario in fase avanzata. Fino a un terzo delle pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale svilupperà successivamente la forma metastatica, per la quale attualmente non esiste alcuna cura.
"Ribociclib è l'unico inibitore di Cdk 4/6 con uno studio clinico di fase III dedicato esclusivamente alle donne in pre e peri-menopausa con carcinoma mammario avanzato Hr+/Her2 - sottolinea una nota di Novartis - Gli studi clinici di fase III Monaleesa-7 e Monaleesa-3 hanno dimostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e risposte cliniche già a partire da 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con la terapia di combinazione con ribociclib. Nello studio Monaleesa-7, ribociclib più un inibitore dell'aromatasi e goserelin ha quasi raddoppiato la Pfs mediana nelle donne in pre o peri-menopausa rispetto all'inibitore dell'aromatasi e goserelin da soli (27,5 mesi rispetto a 13,8 mesi). Nello studio Monaleesa-3, ribociclib più fulvestrant ha dimostrato una Pfs mediana di 20,5 mesi, rispetto ai 12,8 mesi di fulvestrant in monoterapia in tutta la popolazione in post-menopausa, in prima e seconda linea".
Ultimo aggiornamento: 21 Dicembre 2018
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