I primi pazienti statunitensi ricevono gli impianti Agili-C

- CartiHeal, l'azienda che ha sviluppato Agili-C, un impianto proprietario per il trattamento delle lesioni della superficie articolare e due chirurghi ortopedici dell'LSU Health New Orleans hanno annunciato oggi di aver effettuato l'arruolamento dei primi due pazienti statunitensi nello studio cardine IDE per Agili-C. L'impianto nei primi due casi negli Stati Uniti è stato effettuato dallo sperimentatore principale, Dott. Vinod Dasa, Professore Associato e Direttore della Ricerca Ortopedica, e dal Dott. Michael Hartman, Professore Associato di Chirurgia Ortopedica presso la LSU Health School of Medicine di New Orleans, il 14 agosto 2018.
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Il primo paziente randomizzato a ricevere un impianto Agili-C negli Stati Uniti è un paziente maschio di 53 anni. Il paziente soffriva di una lesione alla cartilagine cronica dolorosa al centro della troclea e ha ricevuto un singolo impianto tramite un approccio di mini-artrotomia.
"Attualmente mancano terapie efficaci per pazienti che soffrono di dolore al ginocchio persistente a causa di problemi alla cartilagine e sono troppo giovani per l'artroplastica totale", ha dichiarato il Dott. Dasa. "L'impianto di Agili-C è stato effettuato agevolmente, senza complicazioni. Prevediamo di arruolare altri pazienti nelle prossime settimane e speriamo che questo studio lDE rilevi che l'impianto Agili-C allevia il dolore in questi pazienti, consentendo loro di tornare a uno stile di vita attivo."
In Europa e Israele, 80 pazienti sono già stati arruolati e trattati nell'ambito dello studio, che includerà un minimo di 250 pazienti negli Stati Uniti e in centri al di fuori degli Stati Uniti, con l'obiettivo di inoltrare una richiesta di precommercializzazione per l'approvazione da parte della FDA. Lo studio è volto a dimostrare la superiorità dell'impianto Agili-C rispetto al normale trattamento chirurgico (microfratture ed escarectomia) per la cura di difetti cartilaginei od osteocondrali, sia nel ginocchio osteoartritico sia nel ginocchio senza alterazioni degenerative.
Nir Altschuler, fondatore e Amministratore Delegato di Cartiheal ha dichiarato: "Vorremo congratularci con il Dott. Dasa e il dott. Hartman per aver arruolato i primi due pazienti statunitensi. Si tratta di una pietra miliare significativa per la nostra azienda e per il nostro studio. Siamo molto soddisfatti della percentuale di arruolamento sinora e prevediamo di aprire altri centri negli Stati Uniti nel prossimo futuro."
L'impianto CartiHeal senza cellule ha il marchio CE per l'uso per i difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C è stato impiantato in una serie di test clinici condotti in centri di riferimento in Europa e Israele, in oltre 400 pazienti con lesioni cartilaginee nel ginocchio, nella caviglia e nell'alluce. In questi studi, l'impianto è stato impiegato nella terapia di una vasta gamma di lesioni cartilaginee, dalle lesioni unifocali a difetti multipli ed estesi in pazienti affetti da osteoartrite.
Per ulteriori informazioni sullo studio Agili-C IDE presso l'LSU Health New Orleans, contattare Cara Rowe, MSW, CCRP, Coordinatore della ricerca clinica ortopedica al numero 504-568-4640.
Informazioni su CartiHeal  
CartiHeal, azienda privata produttrice di dispositivi medici con sede in Israele, sviluppa impianti proprietari per la cura dei difetti cartilaginei e osteocondrali delle articolazioni che hanno subito traumi o affette da osteoartrite. Negli Stati Uniti, l'impianto Agili-C non è disponibile in commercio ed è un dispositivo di ricerca il cui uso è limitato allo studio IDE.  
L'LSU Health Sciences Center New Orleans forma gli operatori sanitari della Louisiana. L'LSU Health New Orleans, la principale e la più completa università di scienze sanitarie dello stato, comprende una scuola di medicina, l'unica scuola statale di odontoiatria, l'unico istituto di salute pubblica della Louisiana e le Schools of Allied Health Professions, Nursing, and Graduate Studies. La facoltà dell'LSU Health New Orleans si occupa di pazienti in ospedali pubblici e privati e cliniche in tutta la regione. All'avanguardia nella ricerca sulle bioscienze in una serie di settori in un contesto internazionale, l'azienda di ricerca dell'LSU Health New Orleans genera posti di lavoro e produce un enorme impatto economico. La facoltà dell'LSU Health New Orleans ha effettuato scoperte salvavita e continua a lavorare per la prevenzione, il progresso delle terapie o la cura delle malattie. Per ulteriori informazioni, visitare , , or .