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Milano, 21 mag. (Adnkronos Salute) - Via libera del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema all'anticorpo monoclonale sotrovimab di GlaxoSmithKline (Gsk) e Vir Biotechnology per il trattamento precoce di Covid-19. Il Chmp ha espresso un parere positivo che gli Stati membri dell'Ue - sottolineano l'azienda britannica e il suo partner americano - potranno ora utilizzare per prendere decisioni nazionali sull'uso precoce del prodotto prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) dell'Ema. Il parere degli esperti si riferisce all'uso di sotrovimab per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con Covid-19, che non richiedono integrazione di ossigeno e sono a rischio di progredire verso una forma grave di malattia.
Il Chmp - riferiscono Gsk e Vir in una nota - ha raggiunto il suo parere dopo una revisione dei dati, inclusa un'analisi ad interim dei risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 Comet-Ice, che ha valutato sotrovimab come monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I dati, relativi a 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell'85% dell'ospedalizzazione o della morte in coloro che ricevevano sotrovimab rispetto al placebo, l'endpoint primario dello studio. Un risultato in base al quale l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere l'arruolamento del trial, a causa di prove di profonda efficacia.
Il Comitato Ema - prosegue la nota - ha anche considerato i dati sulla qualità e la sicurezza del farmaco. Ha inoltre riesaminato i risultati di diversi studi in vitro che hanno dimostrato che sotrovimab mantiene l'attività contro molteplici varianti circolanti problematiche di Sars-CoV-2, comprese quelle provenienti da Brasile (P.1), California (B.1.427/B.1.429), Sudafrica (B.1.351) e Regno Unito (B.1.1.7), sulla base di dati in vitro da saggi di virus vivi e virus pseudotipati. Inoltre, la piattaforma pre-print 'bioRxiv' ha recentemente pubblicato ulteriori risultati in vitro che dimostrano l'attività contro le varianti di New York (B.1.526) e India (B.1.617). Sotrovimab ha infatti come bersaglio un epitopo conservato della proteina Spike del coronavirus pandemico, che ha meno probabilità di mutare nel tempo. La raccolta e l'analisi dei dati è ancora in corso.
La revisione del Chmp - prosegue la nota - si è svolta parallelamente alla revisione ciclica dell'Ema, 'rolling review' che è attualmente in corso e continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di Aic. Una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) per sotrovimab è stata presentata alla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ed è anche in fase di revisione da parte di altri enti regolatori globali, tra cui Health Canada, nell'ambito del percorso accelerato di 'Interim Order application' per i farmaci Covid-19.
"Mentre la pandemia Covid-19 continua e il virus genera nuove varianti che destano preoccupazione, comprese quelle recentemente emerse in India, la necessità di terapie che possono rallentare la progressione della malattia nei pazienti ad alto rischio di sviluppare complicazioni gravi rimane una priorità assoluta - afferma Christopher Corsico, Senior Vice President, Development, Gsk - I trattamenti con anticorpi monoclonali sono una parte fondamentale di una soluzione completa a Covid-19, soprattutto perché meno del 40% degli adulti negli Stati membri dell'Ue ha ricevuto almeno una dose di un vaccino fino ad oggi. Siamo incoraggiati da questo parere scientifico positivo dell'Ema, poiché si spera che ci avvicini a rendere disponibile sotrovimab per i pazienti in tutta Europa".
"L'opinione di oggi è un'ottima notizia per i pazienti di tutta Europa, poiché gli Stati membri dell'Ue sono ora più facilmente in grado di procedere con le proprie autorizzazioni temporanee per sotrovimab - dichiara George Scangos, amministratore delegato di Vir - Sulla base dei nostri dati in vitro più recenti, sotrovimab continua a combattere Covid-19 mentre si evolve e ha mantenuto l'attività contro tutte le varianti circolanti che preoccupano. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per rendere sotrovimab disponibile a più pazienti bisognosi e contribuire a porre fine alla pandemia".
"L'Europa ha saputo procedere velocemente in questa valutazione di urgenza e fornisce oggi ai propri Stati membri lo strumento per un'adozione accelerata di questa nuova terapia anti Covid-19 che risponde anche alle preoccupazioni sul continuo emergere di nuove varianti del virus, compresa quella indiana", commenta Fabio Landazabal, presidente e amministratore delegato di Gsk SpA. "Questa terapia parla anche italiano - ricorda - perché è prodotta nel centro di eccellenza Gsk di Parma per tutto il mondo, oltre a essere soggetta a revisione di urgenza da parte della stessa Agenzia italiana del farmaco Aifa. Spero quindi che sotrovimab possa presto essere accessibile a tutti i cittadini italiani e europei che ne possono trarre beneficio come intervento complementare alla vaccinazione".
Il Chmp - riferiscono Gsk e Vir in una nota - ha raggiunto il suo parere dopo una revisione dei dati, inclusa un'analisi ad interim dei risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 Comet-Ice, che ha valutato sotrovimab come monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I dati, relativi a 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell'85% dell'ospedalizzazione o della morte in coloro che ricevevano sotrovimab rispetto al placebo, l'endpoint primario dello studio. Un risultato in base al quale l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere l'arruolamento del trial, a causa di prove di profonda efficacia.
Il Comitato Ema - prosegue la nota - ha anche considerato i dati sulla qualità e la sicurezza del farmaco. Ha inoltre riesaminato i risultati di diversi studi in vitro che hanno dimostrato che sotrovimab mantiene l'attività contro molteplici varianti circolanti problematiche di Sars-CoV-2, comprese quelle provenienti da Brasile (P.1), California (B.1.427/B.1.429), Sudafrica (B.1.351) e Regno Unito (B.1.1.7), sulla base di dati in vitro da saggi di virus vivi e virus pseudotipati. Inoltre, la piattaforma pre-print 'bioRxiv' ha recentemente pubblicato ulteriori risultati in vitro che dimostrano l'attività contro le varianti di New York (B.1.526) e India (B.1.617). Sotrovimab ha infatti come bersaglio un epitopo conservato della proteina Spike del coronavirus pandemico, che ha meno probabilità di mutare nel tempo. La raccolta e l'analisi dei dati è ancora in corso.
La revisione del Chmp - prosegue la nota - si è svolta parallelamente alla revisione ciclica dell'Ema, 'rolling review' che è attualmente in corso e continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di Aic. Una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) per sotrovimab è stata presentata alla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ed è anche in fase di revisione da parte di altri enti regolatori globali, tra cui Health Canada, nell'ambito del percorso accelerato di 'Interim Order application' per i farmaci Covid-19.
"Mentre la pandemia Covid-19 continua e il virus genera nuove varianti che destano preoccupazione, comprese quelle recentemente emerse in India, la necessità di terapie che possono rallentare la progressione della malattia nei pazienti ad alto rischio di sviluppare complicazioni gravi rimane una priorità assoluta - afferma Christopher Corsico, Senior Vice President, Development, Gsk - I trattamenti con anticorpi monoclonali sono una parte fondamentale di una soluzione completa a Covid-19, soprattutto perché meno del 40% degli adulti negli Stati membri dell'Ue ha ricevuto almeno una dose di un vaccino fino ad oggi. Siamo incoraggiati da questo parere scientifico positivo dell'Ema, poiché si spera che ci avvicini a rendere disponibile sotrovimab per i pazienti in tutta Europa".
"L'opinione di oggi è un'ottima notizia per i pazienti di tutta Europa, poiché gli Stati membri dell'Ue sono ora più facilmente in grado di procedere con le proprie autorizzazioni temporanee per sotrovimab - dichiara George Scangos, amministratore delegato di Vir - Sulla base dei nostri dati in vitro più recenti, sotrovimab continua a combattere Covid-19 mentre si evolve e ha mantenuto l'attività contro tutte le varianti circolanti che preoccupano. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per rendere sotrovimab disponibile a più pazienti bisognosi e contribuire a porre fine alla pandemia".
"L'Europa ha saputo procedere velocemente in questa valutazione di urgenza e fornisce oggi ai propri Stati membri lo strumento per un'adozione accelerata di questa nuova terapia anti Covid-19 che risponde anche alle preoccupazioni sul continuo emergere di nuove varianti del virus, compresa quella indiana", commenta Fabio Landazabal, presidente e amministratore delegato di Gsk SpA. "Questa terapia parla anche italiano - ricorda - perché è prodotta nel centro di eccellenza Gsk di Parma per tutto il mondo, oltre a essere soggetta a revisione di urgenza da parte della stessa Agenzia italiana del farmaco Aifa. Spero quindi che sotrovimab possa presto essere accessibile a tutti i cittadini italiani e europei che ne possono trarre beneficio come intervento complementare alla vaccinazione".
Ultimo aggiornamento: 21 Maggio 2021
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