13/04/2018

Ricerca: da comitati etici a dati, prossimo Governo dovrà riorganizzarla

Adnkronos Salute
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Roma, 13 apr. (AdnKronos Salute) - Spetterà al prossimo Governo, qualunque esso sia, riorganizzare il mondo della ricerca scientifica in Italia. Il ddl Lorenzin, approvato a fine anno dopo un lungo iter in Parlamento, delega infatti l'esecutivo "a riorganizzare l'attività dei comitati etici, a dettare nuove regole in materia di accreditamento dei centri presso cui svolgere gli studi, a semplificare le procedure autorizzative per consentire, fra le altre cose, la possibilità di cedere alle aziende farmaceutiche i dati relativi a sperimentazione no profit, da utilizzarsi a fini registrativi". A fare il punto con l'Adnkronos Salute l'avvocato Roberto Cursano, partner di Baker McKenzie, specializzato nel settore farmaceutico.
La delega affidata al Governo andrà a imporre un importante riordino del settore, da attuarsi entro il febbraio 2019, finalizzato a rilanciare la ricerca scientifica in Italia e semplificarne l'iter autorizzativo dei suoi prodotti. "L'obiettivo primario della legge - spiega Cursano - è proprio riordinare e semplificare la sperimentazione clinica, perché finora in Italia esisteva una miriade di fonti normative e mancava un coordinamento. Tutte le azioni previste dalla legge sono dunque mirate a evitare la perdita di quote della ricerca nazionale a favore di altri Paesi con norme più snelle: ci sono Stati che a oggi impiegano tempi 7-8 volte inferiori per autorizzare uno studio, rispetto a quanto avviene in Italia".
"Innanzitutto - prosegue il legale - ci sarà una nuova procedura di selezione dei centri autorizzati alla sperimentazione clinica: il Governo dovrà individuarne i requisiti e prevedere regole anche attraverso il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, preferendo per l'accreditamento di centri che si occupano di malattie rare. Questo anche perché è prevista la partecipazione agli utili della sperimentazione da parte dei centri stessi. Migliorata anche la trasparenza e la lotta ai conflitti d'interesse, dato che andranno inseriti sul web tutti gli eventuali rapporti fra sperimentatori e sponsor".
La nuova legge punta inoltre, evidenzia Cursano, "al rilancio delle sperimentazioni no profit: in Italia al momento vige una normativa senza eguali nel mondo, che vieta la cessione di dati della ricerca no profit a soggetti esterni, quindi imprese che vogliano investire nel progetto. Una realtà che limita le possibilità di commercializzazione di nuovi farmaci, perché le aziende possono riconoscere solo contributi non condizionati".
"La nuova legge - prosegue - pone finalmente un correttivo a questo divieto tutto italiano, e ci dice che con un nuovo decreto il Governo dovrà prevedere necessariamente la possibilità di cessione dei dati alle società farmaceutiche. Questo contribuirà al rilancio della ricerca e alla trasparenza".
Prevista inoltre la "riorganizzazione dei comitati etici, un punto dolente perché negli ultimi 20 anni assoggettato a 3-4 riforme e oggetto di forte frammentazione territoriale, con diverse interpretazioni delle norme e tempi differenti nelle autorizzazioni degli studi. Ora gli attuali 90 comitati dovranno scendere a 40 e proprio in questi giorni scadrà il termine per il decreto ministeriale. Vedremo cosa accadrà".
Altri importanti punti, segnala infine l'avvocato, "sono quello che prevede, al fine di garantire la diffusione delle sperimentazioni e di attrarre i capitali della ricerca scientifica, l'elaborazione di un contratto standard per gli accordi sugli studi e una tariffa uniformata da corrispondere al comitato etico".
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