Rimborsabile anche in formulazione sottocutanea

Milano, 25 feb. (Adnkronos Salute) - Novità per i pazienti che hanno scoperto di soffrire di mieloma multiplo, ma non possono sottoporsi ad autotrapianto di staminali. E' disponibile in Italia, rimborsato dal Servizio sanitario nazionale, il farmaco daratumumab in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone. Daratumumab di Janssen, azienda farmaceutica del gruppo americano Johnson & Johnson, è il primo anticorpo monoclonale diretto contro l'antigene Cd-38, una proteina altamente espressa sulla superficie delle plasmacellule maligne.
"L'introduzione dell'anticorpo monoclonale daratumumab nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi risulta un'importante novità per i pazienti affetti da questa malattia e non candidati a ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe - commenta Michele Cavo, direttore dell'Istituto di ematologia 'Seragnoli' dell'università degli Studi e dell'Irccs Sant'Orsola-Malpighi di Bologna - Gli studi Maia e Alcyone, nei quali daratumumab è stato combinato con lenalidomide-desametasone e bortezomib-melfalan-prednisone, rispettivamente, hanno consentito di ottenere significativi benefici clinici per i pazienti così trattati e di impattare significativamente sulla loro qualità di vita, identificando due nuovi standard di terapia per il mieloma multiplo di nuova diagnosi. Entrambi gli studi rappresentano un ulteriore avanzamento terapeutico e segnano il raggiungimento di un'altra importante tappa nel processo di cronicizzazione della malattia in corso da alcuni anni". In particolare, si legge in una nota, i trial hanno evidenziato "un incremento consistente della sopravvivenza libera da progressione di malattia".
Il mieloma multiplo, neoplasia del sangue tra i più diffusi dopo il linfoma non-Hodgkin, è un tumore maligno clonale che origina dai linfociti B e dalle plasmacellule che sintetizzano le immunoglobuline (anticorpi). Rappresenta l'1,3% di tutti i tumori diagnosticati nella donna e l'1,2% nell'uomo secondo dati Aiom-Aitum (Associazione italiana di oncologia medica-Associazione italiana Registri tumori). L'Aiom, nel rapporto 'I numeri del cancro in Italia 2020', stimava 3.019 nuovi casi negli uomini e 2.740 nelle donne.
Janssen annuncia anche "un'altra importante novità, molto attesa", e cioè "l'ottenimento della rimborsabilità per la formulazione sottocutanea di daratumumab". Nel maggio scorso, ricorda la società, l'Agenzia europea del farmaco Ema ha approvato la formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario. La nuova formulazione sottocutanea, co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante Ph20, ridurrà i tempi di somministrazione da diverse ore a circa 3-5 minuti, con un'efficacia sovrapponibile, riducendo l'incidenza delle reazioni correlate alla somministrazione endovenosa.
"La formulazione sottocutanea di daratumumab non solo mantiene la stessa efficacia del trattamento della formulazione endovenosa, ma migliora alcuni aspetti della vita dei pazienti in termini di tollerabilità e risparmio di tempo, in quanto si ha una importante e significativa riduzione dei tempi di somministrazione del farmaco - afferma Mario Boccadoro, università degli Studi di Torino, vice presidente European Myeloma Network - Inoltre si ottiene un risparmio di risorse ospedaliere che risulta fondamentale, soprattutto in epoca di Covid-19 che, com'è noto, ha compromesso la gestione delle terapie ospedaliere".
"Queste novità terapeutiche rappresentano un ulteriore passo verso la cronicizzazione di una malattia che fino a poco tempo fa aveva un'aspettativa di vita assai più breve rispetto ad oggi - commenta Sergio Amadori, presidente nazionale Ail (Associazione italiana contro leucemie, linfomi e mieloma) - e rafforzano la fiducia che, grazie al continuo sostegno alla ricerca scientifica, riusciremo insieme a rendere i tumori del sangue sempre più curabili". Conclude Loredana Bergamini, direttore medico di Janssen Italia: "Daratumumab ha già ricevuto da Fda" negli Usa, "così come dalla nostra autorità regolatoria Aifa, diversi riconoscimenti di innovatività, traguardo riservato solo a farmaci con particolari caratteristiche. Questa è un'ulteriore prova dell'impegno di Janssen Oncology nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche che modifichino in modo sostanziale il decorso della malattia e garantiscano una miglior qualità di vita ai pazienti con mieloma multiplo. Grazie ai nostri ricercatori stiamo contribuendo a cronicizzare questa patologia, che negli ultimi anni ha visto un significativo miglioramento della sopravvivenza. Un risultato fino a poco tempo fa impensabile".