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Milano, 20 apr. (Adnkronos Salute) - Via libera della Commissione europea all'anticorpo monoclonale nivolumab, un farmaco immunoterapico, in associazione con cabozantinib per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (Rcc) avanzato. Lo annuncia l'americana Bristol Myers Squibb (Bms), ricordando che "sono due le terapie a base di nivolumab ora autorizzate per il trattamento in prima linea di pazienti con Rcc avanzato nell'Unione europea: nivolumab più ipilimumab nella malattia a rischio intermedio o sfavorevole, e nivolumab in associazione con cabozantinib, approvata indipendentemente dalla categoria di rischio".
La decisione della Commissione Europea - spiega Bms in una nota - si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per i 3 endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione, endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale. L'associazione nivolumab-cabozantinib è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza che riflette quello noto di entrambi i medicinali, e un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato ad interruzione della terapia.
"Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib - dichiara Dana Walker, vice president, development program lead, genitourinary cancers Bms - Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l'unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, e ora con un nuovo regime che associa l'immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento".
"L'associazione nivolumab-cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave e i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate-9ER - afferma Marc-Oliver Grimm, professor of medicine and urology department head, Jena University Hospital - Inoltre, il profilo di sicurezza dell'associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento. Con l'approvazione odierna, i clinici in tutta l'Unione europea saranno in grado di offrire ai pazienti con Rcc avanzato un'ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza".
Nivolumab in associazione con cabozantinib - prosegue la nota - è stato approvato contro l'Rcc nell'Unione europea con un regime flessibile di dosaggio, ossia la possibilità di utilizzare nivolumab 240 mg somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane, oppure nivolumab 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane, in associazione con cabozantinib 40 mg somministrato una volta al giorno per via orale. Oltre che in Ue, l'associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti, e ulteriori domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. I risultati dello studio CheckMate-9ER sono stati pubblicati nel 'New England Journal of Medicine' nel marzo scorso.
"Con i progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato e quindi è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla vita di tutti i giorni - commenta Rachel Giles, International Kidney Cancer Coalition - Siamo lieti di vedere l'approvazione di una nuova associazione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, che ha il potenziale non solo di controllare il tumore, ma anche di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute".
La decisione della Commissione Europea - spiega Bms in una nota - si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per i 3 endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione, endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale. L'associazione nivolumab-cabozantinib è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza che riflette quello noto di entrambi i medicinali, e un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato ad interruzione della terapia.
"Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib - dichiara Dana Walker, vice president, development program lead, genitourinary cancers Bms - Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l'unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, e ora con un nuovo regime che associa l'immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento".
"L'associazione nivolumab-cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave e i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate-9ER - afferma Marc-Oliver Grimm, professor of medicine and urology department head, Jena University Hospital - Inoltre, il profilo di sicurezza dell'associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento. Con l'approvazione odierna, i clinici in tutta l'Unione europea saranno in grado di offrire ai pazienti con Rcc avanzato un'ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza".
Nivolumab in associazione con cabozantinib - prosegue la nota - è stato approvato contro l'Rcc nell'Unione europea con un regime flessibile di dosaggio, ossia la possibilità di utilizzare nivolumab 240 mg somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane, oppure nivolumab 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane, in associazione con cabozantinib 40 mg somministrato una volta al giorno per via orale. Oltre che in Ue, l'associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti, e ulteriori domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. I risultati dello studio CheckMate-9ER sono stati pubblicati nel 'New England Journal of Medicine' nel marzo scorso.
"Con i progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato e quindi è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla vita di tutti i giorni - commenta Rachel Giles, International Kidney Cancer Coalition - Siamo lieti di vedere l'approvazione di una nuova associazione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, che ha il potenziale non solo di controllare il tumore, ma anche di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute".
Ultimo aggiornamento: 20 Aprile 2021
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