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Milano, 21 ott. (Adnkronos Salute) - Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (Acip) dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) americani ha votato all'unanimità per raccomandare 2 dosi del vaccino Shingrix* per la prevenzione dell'Herpes Zoster e delle sue complicazioni negli adulti di 19 anni e oltre che sono o saranno immunodeficienti o immunosoppressi a causa di malattie o terapie. Lo annuncia GlaxoSmithKline.
Shingrix, un vaccino Zoster non vivo, ricombinante adiuvato, somministrato per via intramuscolare in 2 dosi - ricorda l'azienda - è stato inizialmente approvato dall'Agenzia americana del farmaco Fda nel 2017 per la prevenzione dell'Herpes Zoster negli adulti di 50 anni o più. La Food and Drug Administration ha quindi approvato il vaccino nel luglio scorso per la prevenzione dell'Herpes Zoster negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni che sono o saranno ad aumentato rischio di Herpes Zoster a causa di immunodeficienza o immunosoppressione causata da una malattia o terapia nota. "La raccomandazione di oggi è un importante progresso clinico nel fornire protezione dall'Herpes Zoster e dalle sue complicazioni agli adulti con immunodeficienza o immunosoppressione - dichiara Sabine Luik, Chief Medical Officer & Svp Global Medical Regulatory & Quality, Gsk - Il voto dell'Acip aiuta ad affrontare un bisogno insoddisfatto esistente, poiché gli individui immunocompromessi sono a maggior rischio di malattia".
Le raccomandazioni dell'Acip - spiega la compagnia britannica in una nota - saranno trasmesse al direttore dei Cdc e al Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti per la revisione e l'approvazione. Una volta autorizzate, le raccomandazioni finali saranno pubblicate in un futuro Morbidity and Mortality Weekly Report (Mmwr).
Questa approvazione e raccomandazione per una nuova popolazione - sottolinea Gsk - si è basata su studi clinici che hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia di Shingrix in adulti (≥18 anni di età) che avevano subito un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e in quelli in trattamento per tumori ematologici maligni. Ulteriori dati di sicurezza e immunogenicità sono stati generati in adulti che erano, o si prevedeva fossero, immunodeficienti o immunosoppressi a causa di malattie o terapie note, compresi i pazienti con Hiv, tumori solidi e trapianti renali.
Shingrix combina un antigene non vivo, per innescare una risposta immunitaria mirata, con un sistema adiuvante specificamente progettato per generare una risposta immunitaria specifica del virus Varicella Zoster. Non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella, si precisa nella nota.
Per gli adulti immunocompetenti - si legge - Shingrix è destinato a essere somministrato in 2 dosi, a distanza di 2-6 mesi. Tuttavia, per gli adulti che sono o saranno immunodeficienti o immunosoppressi a causa di una malattia nota o di una terapia, e che beneficerebbero di un programma di vaccinazione più breve, la seconda dose può essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la prima dose.
Shingrix, un vaccino Zoster non vivo, ricombinante adiuvato, somministrato per via intramuscolare in 2 dosi - ricorda l'azienda - è stato inizialmente approvato dall'Agenzia americana del farmaco Fda nel 2017 per la prevenzione dell'Herpes Zoster negli adulti di 50 anni o più. La Food and Drug Administration ha quindi approvato il vaccino nel luglio scorso per la prevenzione dell'Herpes Zoster negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni che sono o saranno ad aumentato rischio di Herpes Zoster a causa di immunodeficienza o immunosoppressione causata da una malattia o terapia nota. "La raccomandazione di oggi è un importante progresso clinico nel fornire protezione dall'Herpes Zoster e dalle sue complicazioni agli adulti con immunodeficienza o immunosoppressione - dichiara Sabine Luik, Chief Medical Officer & Svp Global Medical Regulatory & Quality, Gsk - Il voto dell'Acip aiuta ad affrontare un bisogno insoddisfatto esistente, poiché gli individui immunocompromessi sono a maggior rischio di malattia".
Le raccomandazioni dell'Acip - spiega la compagnia britannica in una nota - saranno trasmesse al direttore dei Cdc e al Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti per la revisione e l'approvazione. Una volta autorizzate, le raccomandazioni finali saranno pubblicate in un futuro Morbidity and Mortality Weekly Report (Mmwr).
Questa approvazione e raccomandazione per una nuova popolazione - sottolinea Gsk - si è basata su studi clinici che hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia di Shingrix in adulti (≥18 anni di età) che avevano subito un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e in quelli in trattamento per tumori ematologici maligni. Ulteriori dati di sicurezza e immunogenicità sono stati generati in adulti che erano, o si prevedeva fossero, immunodeficienti o immunosoppressi a causa di malattie o terapie note, compresi i pazienti con Hiv, tumori solidi e trapianti renali.
Shingrix combina un antigene non vivo, per innescare una risposta immunitaria mirata, con un sistema adiuvante specificamente progettato per generare una risposta immunitaria specifica del virus Varicella Zoster. Non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella, si precisa nella nota.
Per gli adulti immunocompetenti - si legge - Shingrix è destinato a essere somministrato in 2 dosi, a distanza di 2-6 mesi. Tuttavia, per gli adulti che sono o saranno immunodeficienti o immunosoppressi a causa di una malattia nota o di una terapia, e che beneficerebbero di un programma di vaccinazione più breve, la seconda dose può essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la prima dose.
Ultimo aggiornamento: 21 Ottobre 2021
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