Vaccini: lo sviluppo

Vaccini

Prima di essere approvato per l' utilizzo nella popolazione, un possibile nuovo Vaccino deve superare un lungo periodo di test e di sperimentazioni. Il tempo che è intercorso in passato tra la scoperta di un nuovo agente infettivo e la produzione di un vaccino efficace è stato anche di 50 anni: oggi, con l'avvento delle nuove tecniche di ingegneria genetica, questi tempi sono diventati molto più brevi.

Ricerca di base e sviluppo

Le ricerche di base si concentrano sui fini meccanismi a livello delle cellule che permettono al microrganismo di provocare la malattia. Per sviluppare un vaccino, i ricercatori verificano inizialmente l'azione del preparato su colture cellulari, e spesso anche su animali da laboratorio. In alcuni casi possono essere d'aiuto le simulazioni al computer, perché permettono di visualizzare le molecole in tre dimensioni e di prevedere le possibili interazioni tra il vaccino e le cellule del sistema immunitario.

Se il preparato si dimostra promettente durante queste prime fasi preliminari, allora può diventare un vaccino sperimentale, intendendo con questi termini un preparato che ha superato con successo le fasi della ricerca di base e i primi processi di sviluppo farmaceutico e può iniziare a essere sperimentato nell'uomo. La sperimentazione ha lo scopo sia di verificarne l'efficacia protettiva, sia la frequenza e la gravità degli eventuali effetti indesiderati. Gli studi clinici, che possono iniziare solo dopo l'approvazione alla sperimentazione sull'uomo da parte delle autorità sanitarie internazionali.

Gli studi clinici

Gli studi clinici nell'uomo si basano interamente sulla partecipazione di volontari opportunamente informati sui possibili benefici e sui possibili rischi del nuovo preparato, che accettano in piena libertà di partecipare alle sperimentazioni cliniche.

Migliaia di volontari di ogni età e di ogni etnia partecipano a questi studi, condotti in modo strettamente controllato e tesi a migliorare le conoscenze scientifiche e, di conseguenza, le condizioni sanitarie di tutta l'umanità.

Un vaccino sperimentale deve attraversare tre distinte 'fasi' di studi clinici nell'uomo prima di essere approvato per l'impiego commerciale:

• studi di Fase I: condotti su piccoli gruppi di volontari, con lo scopo di confermare anche nell'uomo la sicurezza del preparato dimostrata in precedenza dalla fase di ricerca di base;
• studi di Fase II: vi partecipano centinaia di volontari e hanno come scopo di dimostrare definitivamente la sicurezza d'impiego e l'immunogenicità del nuovo vaccino, cioè la sua capacità d'indurre una valida risposta immunitaria anche nell'uomo;
• studi di Fase III: condotti su migliaia di volontari, sono volti a confermare, su un gran numero di soggetti, l'efficacia preventiva del nuovo vaccino nei confronti di quella specifica malattia infettiva, raggiungendo così la certezza della sua efficacia ed elevata tollerabilità.

Il vaccino è approvato dalle autorità sanitarie internazionali solo se questo insieme di studi ne hanno dimostrato oltre ogni dubbio l'efficacia e la sicurezza d'impiego. In altre parole, il nuovo vaccino deve prevenire la malattia con EFFETTI COLLATERALI di minima entità.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali dei Vaccini sono costituiti principalmente da febbre e da irritazione e arrossamento nella sede di somministrazione.

Gli effetti più frequenti sono facilmente rilevati attraverso l'attenta osservazione di tutti i volontari partecipanti agli studi clinici. Tuttavia, per quanto questi volontari siano numerosi, saranno pur sempre al massimo alcune migliaia: è di conseguenza possibile che gli studi clinici non riescano a individuare eventuali effetti indesiderati anche gravi, ma che insorgono raramente: per esempio una volta ogni centinaia di migliaia o milioni di somministrazioni.

E' questo il motivo che spiega come sia a volte possibile che si verifichino delle reazioni impreviste anche gravi dopo la commercializzazione del vaccino. In ogni caso, si tratta sempre di eventi molto rari, per quanto possano comprensibilmente suscitare allarme nei mass media e nella popolazione.

Le reazioni avverse sono sempre accuratamente registrate dagli organismi sanitari competenti, e qualora dovessero rivelarsi particolarmente gravi o frequenti, possono condurre alla necessità di rivalutare la sicurezza del vaccino mediante la ripetizione dei test clinici.