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Roma, 26 lug. (Adnkronos Salute) - "La sperimentazione di nuovi vaccini" anti-Covid "in fase 3 non utilizzi un placebo come controllo, ma un vaccino già disponibile". E' una delle principali raccomandazione del Comitato nazionale di bioetica (Cnb), nella mozione 'Vaccini e placebo', approvata all'unanimità dei presenti nel corso della Plenaria dell'8 luglio 2021, e pubblicata oggi sul sito del Cnb. Nella mozione, redatta dai professori Silvio Garattini e Cinzia Caporale, si aggiunge: "i Comitati etici sono invitati a sorvegliare che nella sperimentazione sia rispettata tale raccomandazione".
Il Comitato nazionale di Bioetica, per quanto riguarda studi su vaccini anti-Covid "con placebo come controllo in fase di conclusione, ritiene che essi non debbano essere ordinariamente prolungati; il prolungamento può risultare accettabile - si legge nelle raccomandazioni - ove avvenga con l’acquisizione di un nuovo consenso informato, previa approvazione del Comitato etico di riferimento sulla modifica al protocollo sperimentale e sulla base di una rilevanza scientifica". E ancora: "nelle sedi in cui si studiano nuovi vaccini siano resi disponibili i trattamenti attualmente più efficaci per bloccare il contagio e contrastare l’infezione".
Nella premessa della mozione, pubblicata sul sito del Cnb (htp://bioetica.governo.it/media/4272/m26_2021_vaccini-e-placebo.pdf) si sottolinea come "la disponibilità dei vaccini, che hanno ormai dimostrato la loro efficacia in studi clinici controllati e su molti milioni di persone", ponga "nuovi problemi etici nella realizzazione dei protocolli degli studi clinici di fase 3 riguardanti i nuovi vaccini, necessari per l’approvazione da parte delle Autorità regolatorie. La dichiarazione di Helsinki - sottolineano i bioeticisti - è molto chiara nel richiedere che, quando esistano farmaci già attivi per la stessa indicazione, non vada utilizzato come controllo il placebo, ma il miglior farmaco disponibile. Anche nel caso dei vaccini si pone perciò il problema se sia corretto utilizzare un placebo".
Il Comitato nazionale di Bioetica, per quanto riguarda studi su vaccini anti-Covid "con placebo come controllo in fase di conclusione, ritiene che essi non debbano essere ordinariamente prolungati; il prolungamento può risultare accettabile - si legge nelle raccomandazioni - ove avvenga con l’acquisizione di un nuovo consenso informato, previa approvazione del Comitato etico di riferimento sulla modifica al protocollo sperimentale e sulla base di una rilevanza scientifica". E ancora: "nelle sedi in cui si studiano nuovi vaccini siano resi disponibili i trattamenti attualmente più efficaci per bloccare il contagio e contrastare l’infezione".
Nella premessa della mozione, pubblicata sul sito del Cnb (htp://bioetica.governo.it/media/4272/m26_2021_vaccini-e-placebo.pdf) si sottolinea come "la disponibilità dei vaccini, che hanno ormai dimostrato la loro efficacia in studi clinici controllati e su molti milioni di persone", ponga "nuovi problemi etici nella realizzazione dei protocolli degli studi clinici di fase 3 riguardanti i nuovi vaccini, necessari per l’approvazione da parte delle Autorità regolatorie. La dichiarazione di Helsinki - sottolineano i bioeticisti - è molto chiara nel richiedere che, quando esistano farmaci già attivi per la stessa indicazione, non vada utilizzato come controllo il placebo, ma il miglior farmaco disponibile. Anche nel caso dei vaccini si pone perciò il problema se sia corretto utilizzare un placebo".
Ultimo aggiornamento: 26 Luglio 2021
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