Medici
Aziende
Milano, 20 set. (Adnkronos Salute) - Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi i risultati di uno studio di fase 2/3 che mostra per il loro vaccino anti-Covid "un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta" in termini di anticorpi neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi (µg) a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Si tratta di una dose inferiore a quella (30 µg) utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni.
Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità "erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg", spiegano le due azienda in una nota. "La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni".
I dati presentati nell'ambito di questo studio di fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, riguardano i 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi. La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato - si legge nella nota - dimostra una "forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose". Ciò si confronta bene, nel senso che è un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre il vaccino - comunicano le due compagnie - è stato "ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni".
"Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell'inizio della stagione invernale", ha affermato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech. "Il profilo di sicurezza e i dati sull'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore", pari a un terzo di quella usata per adolescenti e adulti, di età dai 12 anni in su, "sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata". Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, da oltre 90 centri.
Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità "erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg", spiegano le due azienda in una nota. "La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni".
I dati presentati nell'ambito di questo studio di fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, riguardano i 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi. La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato - si legge nella nota - dimostra una "forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose". Ciò si confronta bene, nel senso che è un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre il vaccino - comunicano le due compagnie - è stato "ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni".
"Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell'inizio della stagione invernale", ha affermato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech. "Il profilo di sicurezza e i dati sull'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore", pari a un terzo di quella usata per adolescenti e adulti, di età dai 12 anni in su, "sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata". Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, da oltre 90 centri.
Ultimo aggiornamento: 20 Settembre 2021
3 minuti di lettura
