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Roma, 20 dic. (Adnkronos Salute) - Approvato dalla Commissione europea Spravato* (esketamina) spray nasale, in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (Ssri) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Snri), per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (Trd). Si considerano affetti da Trd i pazienti che non hanno risposto ad almeno due diverse terapie antidepressive nel corso dell’ultimo episodio depressivo da moderato a grave, precisa una nota delle società farmaceutiche Janssen del Gruppo Johnson & Johnson.
Il disturbo depressivo maggiore (Mdd) colpisce circa 40 milioni di persone in Europa ed è la principale causa di invalidità al mondo. Per questi pazienti, l’obiettivo principale del trattamento è alleviare i sintomi della malattia e ottenere infine la remissione, eliminando totalmente o in larga parte i sintomi depressivi. Tuttavia, un terzo circa dei pazienti con Mdd non risponde alle terapie attualmente disponibili. "L'approvazione di esketamina spray nasale - afferma Husseini K. Manji, responsabile globale dell’area terapeutica delle Neuroscienze presso Janssen Research & Development - offre un nuovo strumento per la cura dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento con un meccanismo d’azione innovativo. Siamo molto fieri di introdurre una nuova opzione di trattamento innovativa, che contribuirà a colmare un’importante lacuna terapeutica".
L'approvazione di esketamina si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica condotto su pazienti con Trd, in cui oltre 1600 soggetti hanno ricevuto esketamina. I dati emersi dimostrano che nei pazienti adulti (18-64 anni), a partire dal secondo giorno di terapia, il trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale iniziato ex novo era associato a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo e uno spray nasale placebo. Il 70% circa dei pazienti trattati con esketamina ha risposto al trattamento, ottenendo una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%.
"Ho avuto pazienti che hanno sofferto di Mdd per moltissimi anni e hanno provato tante terapie, aspettando spesso 4-6 settimane per ottenere un effetto. La rapidità d'azione e le elevate percentuali di remissione osservate negli studi cardine rendono esketamina spray nasale un’opzione terapeutica molto promettente per i pazienti che ne hanno più bisogno", spiega Siegfried Kasper, presidente dell’International College of Neuropsychopharmacology ed ex direttore del dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell’Università medica di Vienna.
Esketamina è un antagonista del recettore per il glutammato N-metil D-aspartato (Nmda) e quindi funziona in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili. Si ritiene che aiuti a ripristinare le connessioni sinaptiche tra le cellule cerebrali dei pazienti con Trd, rendendo possibile un aumento dell’attività e della comunicazione tra regioni specifiche del cervello. In base ai risultati degli studi clinici, si pensa che questo incremento di attività e comunicazione aiuti a migliorare i sintomi della depressione.
Il disturbo depressivo maggiore (Mdd) colpisce circa 40 milioni di persone in Europa ed è la principale causa di invalidità al mondo. Per questi pazienti, l’obiettivo principale del trattamento è alleviare i sintomi della malattia e ottenere infine la remissione, eliminando totalmente o in larga parte i sintomi depressivi. Tuttavia, un terzo circa dei pazienti con Mdd non risponde alle terapie attualmente disponibili. "L'approvazione di esketamina spray nasale - afferma Husseini K. Manji, responsabile globale dell’area terapeutica delle Neuroscienze presso Janssen Research & Development - offre un nuovo strumento per la cura dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento con un meccanismo d’azione innovativo. Siamo molto fieri di introdurre una nuova opzione di trattamento innovativa, che contribuirà a colmare un’importante lacuna terapeutica".
L'approvazione di esketamina si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica condotto su pazienti con Trd, in cui oltre 1600 soggetti hanno ricevuto esketamina. I dati emersi dimostrano che nei pazienti adulti (18-64 anni), a partire dal secondo giorno di terapia, il trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale iniziato ex novo era associato a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo e uno spray nasale placebo. Il 70% circa dei pazienti trattati con esketamina ha risposto al trattamento, ottenendo una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%.
"Ho avuto pazienti che hanno sofferto di Mdd per moltissimi anni e hanno provato tante terapie, aspettando spesso 4-6 settimane per ottenere un effetto. La rapidità d'azione e le elevate percentuali di remissione osservate negli studi cardine rendono esketamina spray nasale un’opzione terapeutica molto promettente per i pazienti che ne hanno più bisogno", spiega Siegfried Kasper, presidente dell’International College of Neuropsychopharmacology ed ex direttore del dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell’Università medica di Vienna.
Esketamina è un antagonista del recettore per il glutammato N-metil D-aspartato (Nmda) e quindi funziona in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili. Si ritiene che aiuti a ripristinare le connessioni sinaptiche tra le cellule cerebrali dei pazienti con Trd, rendendo possibile un aumento dell’attività e della comunicazione tra regioni specifiche del cervello. In base ai risultati degli studi clinici, si pensa che questo incremento di attività e comunicazione aiuti a migliorare i sintomi della depressione.
Ultimo aggiornamento: 20 Dicembre 2019
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