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Milano, 21 lug. (Adnkronos Salute) - Il regime terapeutico anti-Hiv a due farmaci dolutegravir/lamivudina (2Dr) ha dimostrato "un'efficacia non inferiore" rispetto alla prosecuzione di un regime antiretrovirale di almeno tre farmaci (Car), "con zero casi di fallimento virologico e nessun sviluppo di resistenza, in una popolazione diversificata di adulti virologicamente soppressi con Hiv-1 che non hanno in precedenza sperimentato fallimento virologico". Lo riferisce ViiV Healthcare, azienda a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer e Shionogi. La società, specializzata in trattamenti contro il virus Hiv, ha reso noto i dati a 48 settimane dello studio Salsa all'International Aids Society Conference 2021 (Ias 2021, 18-21 luglio in modalità virtuale).
"E' entusiasmante avere più dati che riconfermano l'efficacia di dolutegravir/lamivudina e la sua positiva barriera contro lo sviluppo di resistenze, dimostrando che le persone possono mantenere sotto controllo l'Hiv assumendo meno farmaci", afferma Josep Llibre, Infectious Diseases Department, Germans Trias i Pujol University Hospital, Barcellona, principal investigator del trial che ha coinvolto pazienti seguiti in oltre 120 centri in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Sud America e Africa. "I risultati sono particolarmente significativi - sottolinea - considerato che i dati demografici dello studio Salsa rappresentano le persone che vivono con Hiv che vediamo nella pratica quotidiana, comprese le donne, le persone con più di 50 anni e un insieme di diversi gruppi etnici. Questi dati offrono ai clinici un'ulteriore ragione per essere fiduciosi nello switch a questo regime a due farmaci nelle persone virologicamente soppresse".
L'endpoint primario è stato raggiunto alla 48esima settimana - si legge in una nota - dimostrando la non inferiorità dello switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con Car nell'analisi della popolazione 'Intention to Treat-Exposed' (definita come tutti i partecipanti randomizzati allo studio), sulla base della proporzione di partecipanti con plasma Hiv-1 Rna maggiore o uguale a 50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 48 (fallimento virologico Snapshot: 0,4% nel braccio dolutegravir/lamivudina vs 1,2% nel braccio Car). Dolutegravir/lamivudina ha inoltre dimostrato alla 48esima settimana un tasso di soppressione virologica non inferiore, con il 94,3% dei partecipanti che ha raggiunto Hiv-1 Rna inferiore a 50 c/mL, rispetto al 92,7% dei partecipanti Car. Nessun partecipante in entrambi i bracci ha soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo e, pertanto, non è stato segnalato lo sviluppo di mutazioni conferenti resistenza.
I tassi complessivi di eventi avversi (Ea) - prosegue la nota - sono stati simili tra i bracci dolutegravir/lamivudina e Car (73% vs 70%). I tassi di incidenza degli Ea che hanno portato al ritiro dallo studio sono stati minimi in entrambi i bracci di trattamento (2% dolutegravir/lamivudina vs 1% Car), e in entrambi i gruppi non si sono verificati Ea seri correlati al farmaco. Tutti gli Ea nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati di grado 1-2 (lievi). Gli Ea più comuni nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati aumento di peso (8%), cefalea (7%) e Covid-19 (6%), mentre cefalea (7%), infezione del tratto respiratorio superiore (6%), e Covid-19 (4%) sono stati i più comuni nel braccio Car.
Alla 48esima settimana, le variazioni nei parametri lipidici a digiuno sono stati minimi e comparabili tra i bracci dello studio. Dal basale alla settimana 48, le alterazioni nei biomarcatori ossei e del tubulo prossimale del rene hanno generalmente favorito dolutegravir/lamivudina, suggerendo un miglioramento o mantenimento della funzione ossea e renale quando si passa a 2Dr basato su dolutegravir. Sono stati osservati cambiamenti minimi nei biomarcatori infiammatori in entrambe le direzioni nei due bracci, senza evidenza di differenze tra i bracci di trattamento nell'attivazione immunitaria o nell'infiammazione.
"In ViiV Healthcare siamo impegnati a garantire che i nostri studi clinici siano diversificati e rappresentativi della comunità Hiv globale - dichiara Kimberly Smith, Head of Research & Development ViiV Healthcare - Questo studio ne è un ottimo esempio ed è entusiasmante vedere che i risultati continuano a essere straordinari. Salsa è il secondo studio di switch che dimostra la non inferiorità dell'efficacia di dolutegravir/lamivudina e l'elevata barriera alla resistenza, senza che nessun partecipante sia andato incontro a fallimento virologico nel braccio di studio di dolutegravir/lamivudina. Questi risultati dimostrano la sua versatilità per i partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a una vasta gamma di regimi diversi, consolidando la sua posizione nell’ambito del paradigma di trattamento dell'Hiv".
"E' entusiasmante avere più dati che riconfermano l'efficacia di dolutegravir/lamivudina e la sua positiva barriera contro lo sviluppo di resistenze, dimostrando che le persone possono mantenere sotto controllo l'Hiv assumendo meno farmaci", afferma Josep Llibre, Infectious Diseases Department, Germans Trias i Pujol University Hospital, Barcellona, principal investigator del trial che ha coinvolto pazienti seguiti in oltre 120 centri in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Sud America e Africa. "I risultati sono particolarmente significativi - sottolinea - considerato che i dati demografici dello studio Salsa rappresentano le persone che vivono con Hiv che vediamo nella pratica quotidiana, comprese le donne, le persone con più di 50 anni e un insieme di diversi gruppi etnici. Questi dati offrono ai clinici un'ulteriore ragione per essere fiduciosi nello switch a questo regime a due farmaci nelle persone virologicamente soppresse".
L'endpoint primario è stato raggiunto alla 48esima settimana - si legge in una nota - dimostrando la non inferiorità dello switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con Car nell'analisi della popolazione 'Intention to Treat-Exposed' (definita come tutti i partecipanti randomizzati allo studio), sulla base della proporzione di partecipanti con plasma Hiv-1 Rna maggiore o uguale a 50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 48 (fallimento virologico Snapshot: 0,4% nel braccio dolutegravir/lamivudina vs 1,2% nel braccio Car). Dolutegravir/lamivudina ha inoltre dimostrato alla 48esima settimana un tasso di soppressione virologica non inferiore, con il 94,3% dei partecipanti che ha raggiunto Hiv-1 Rna inferiore a 50 c/mL, rispetto al 92,7% dei partecipanti Car. Nessun partecipante in entrambi i bracci ha soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo e, pertanto, non è stato segnalato lo sviluppo di mutazioni conferenti resistenza.
I tassi complessivi di eventi avversi (Ea) - prosegue la nota - sono stati simili tra i bracci dolutegravir/lamivudina e Car (73% vs 70%). I tassi di incidenza degli Ea che hanno portato al ritiro dallo studio sono stati minimi in entrambi i bracci di trattamento (2% dolutegravir/lamivudina vs 1% Car), e in entrambi i gruppi non si sono verificati Ea seri correlati al farmaco. Tutti gli Ea nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati di grado 1-2 (lievi). Gli Ea più comuni nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati aumento di peso (8%), cefalea (7%) e Covid-19 (6%), mentre cefalea (7%), infezione del tratto respiratorio superiore (6%), e Covid-19 (4%) sono stati i più comuni nel braccio Car.
Alla 48esima settimana, le variazioni nei parametri lipidici a digiuno sono stati minimi e comparabili tra i bracci dello studio. Dal basale alla settimana 48, le alterazioni nei biomarcatori ossei e del tubulo prossimale del rene hanno generalmente favorito dolutegravir/lamivudina, suggerendo un miglioramento o mantenimento della funzione ossea e renale quando si passa a 2Dr basato su dolutegravir. Sono stati osservati cambiamenti minimi nei biomarcatori infiammatori in entrambe le direzioni nei due bracci, senza evidenza di differenze tra i bracci di trattamento nell'attivazione immunitaria o nell'infiammazione.
"In ViiV Healthcare siamo impegnati a garantire che i nostri studi clinici siano diversificati e rappresentativi della comunità Hiv globale - dichiara Kimberly Smith, Head of Research & Development ViiV Healthcare - Questo studio ne è un ottimo esempio ed è entusiasmante vedere che i risultati continuano a essere straordinari. Salsa è il secondo studio di switch che dimostra la non inferiorità dell'efficacia di dolutegravir/lamivudina e l'elevata barriera alla resistenza, senza che nessun partecipante sia andato incontro a fallimento virologico nel braccio di studio di dolutegravir/lamivudina. Questi risultati dimostrano la sua versatilità per i partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a una vasta gamma di regimi diversi, consolidando la sua posizione nell’ambito del paradigma di trattamento dell'Hiv".
Ultimo aggiornamento: 21 Luglio 2021
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