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Milano, 24 giu. (Adnkronos Salute) - La Commissione europea ha approva tralokinumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Lo annuncia Leo Pharma, sottolineando che l'autorizzazione Ue rende tralokinumab "il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica". La decisione della Ce è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori procedure regolatorie sono in corso presso la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Mhra) nel Regno Unito, la Food and Drug Administration (Fda) americana e altri enti in tutto il mondo.
Il via libera Ue - spiega una nota - è supportato dai dati degli studi clinici in cui tralokinumab ha dimostrato di migliorare considerevolmente i segni e i sintomi associati alla dermatite atopica, con tassi di risposta al trattamento stabili e in graduale incremento nel tempo. Il farmaco è generalmente ben tollerato, con una frequenza e gravità di eventi avversi paragonabili a quelle rilevati con placebo, e si è dimostrato in grado di ridurre il prurito e di migliorare complessivamente la qualità di vita correlata alla salute. Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg, seguita da 300 mg a settimane alterne. La terapia può essere utilizzata sia in associazione con corticosteroidi topici (Tcs) sia senza.
"Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo", afferma Stephan Weidinger, del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell'ospedale universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania, che ha partecipato come investigator ai trial clinici sul farmaco.
L'approvazione - si precisa nella nota - si basa principalmente sui risultati di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di fase III, Ecztra 1, 2 ed Ecztra 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa. I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di 5 studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, che include Ecztra 1, 2 ed Ecztra 3, uno studio a dosaggio variabile e uno sulla risposta vaccinale.
"La dermatite atopica è una patologia della pelle che colpisce milioni di persone adulte in tutta Europa con un forte impatto sulla qualità della vita - dichiara Paolo Pozzolini, VP & General Manager Leo Pharma Italia - L'approvazione di tralokinumab da parte della Commissione europea è quindi un passo importante che ci permetterà di offrire una nuova importante opzione terapeutica per le persone con dermatite atopica da moderata a severa. E siamo già al lavoro perché, presto, tralokinumab sia disponibile e accessibile ai pazienti italiani".
Il via libera Ue - spiega una nota - è supportato dai dati degli studi clinici in cui tralokinumab ha dimostrato di migliorare considerevolmente i segni e i sintomi associati alla dermatite atopica, con tassi di risposta al trattamento stabili e in graduale incremento nel tempo. Il farmaco è generalmente ben tollerato, con una frequenza e gravità di eventi avversi paragonabili a quelle rilevati con placebo, e si è dimostrato in grado di ridurre il prurito e di migliorare complessivamente la qualità di vita correlata alla salute. Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg, seguita da 300 mg a settimane alterne. La terapia può essere utilizzata sia in associazione con corticosteroidi topici (Tcs) sia senza.
"Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo", afferma Stephan Weidinger, del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell'ospedale universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania, che ha partecipato come investigator ai trial clinici sul farmaco.
L'approvazione - si precisa nella nota - si basa principalmente sui risultati di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di fase III, Ecztra 1, 2 ed Ecztra 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa. I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di 5 studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, che include Ecztra 1, 2 ed Ecztra 3, uno studio a dosaggio variabile e uno sulla risposta vaccinale.
"La dermatite atopica è una patologia della pelle che colpisce milioni di persone adulte in tutta Europa con un forte impatto sulla qualità della vita - dichiara Paolo Pozzolini, VP & General Manager Leo Pharma Italia - L'approvazione di tralokinumab da parte della Commissione europea è quindi un passo importante che ci permetterà di offrire una nuova importante opzione terapeutica per le persone con dermatite atopica da moderata a severa. E siamo già al lavoro perché, presto, tralokinumab sia disponibile e accessibile ai pazienti italiani".
Ultimo aggiornamento: 24 Giugno 2021
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