Sempre più spesso per restare in salute vengono raccomandati accanto ai classici medicinali, i cosiddetti dispositivi medici, ossia una vasta categoria di prodotti utilizzati in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche.

Ma cosa sono i dispositivi medici secondo l’attuale normativa e come vengono classificati?

Cosa sono i dispositivi medici

Secondo il Regolamento 2017/745/UE, rientrano nella categoria dei dispositivi medici:

“qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; 
  • intervento sul concepimento”,

purché non esercitino la propria azione attraverso modalità farmacologiche, metaboliche e immunologiche – tipiche invece dei farmaci.

Classificazione dei dispositivi medici

Le direttive della comunità europea e le norme legislative italiane disciplinano tre categorie di dispositivi medici:

  • gli impiantabili attivi
  • i dispositivi medici (in generale)
  • quelli diagnostici in vitro.

In funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, i dispositivi medici vengono poi distinti in 4 classi, i cui parametri giudicanti sono l’invasività, la durata dell’utilizzo e la dipendenza da una fonte di energia:

  • Classe I - basso rischio: si tratta di dispositivi non invasivi ad uso temporaneo come cerotti, occhiali correttivi, materassi, guanti;
  • Classe IIa - rischio medio basso: sono prodotti invasivi per un uso a breve termine come, ad esempio, le lenti a contatto, aghi di sutura, ausili per l’udito;
  • Classe IIb - rischio medio alto: sono quei dispositivi invasivi a lungo termine o invasivi impiantabili, tipo incubatrici, apparecchiature a raggi X, sacche per il sangue;
  • Classe III - rischio alto: parliamo di dispositivi invasivi che agiscono sulle funzioni di organi vitali come stent coronarici, protesi articolari, sostituti ossei e tissutali.

Nuovo regolatorio sui dispositivi medici

Il 26 maggio 2021 è la data che segna in Italia la piena applicazione del Regolamento UE 2017/745, ossia l’attuazione di un nuovo quadro giuridico sui dispositivi medici stabilito dall’Europa alla luce dei progressi compiuti negli ultimi vent'anni.

Esso rappresenta un rafforzamento del sistema normativo più all’avanguardia, che vuole innalzare gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici. Alle imprese verranno chiesti nuovi obblighi e responsabilità, maggiori evidenze cliniche con un inasprimento dei controlli.

Tra le principali novità del regolamento ci sono:

  • l’istituzione di criteri più rigorosi per la designazione del marchio CE sui dispositivi medici con più accorte procedure di supervisione, controllo, certificazione e valutazione clinica delle conformità;
  • un aumento della trasparenza tramite una banca dati completa dell'UE (EUDAMED) sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilità di ogni device sul mercato;
  • il rafforzamento delle norme sull'evidenza clinica, compresa una procedura coordinata a livello dell'UE per l'autorizzazione di indagini cliniche pluricentriche;
  • l’introduzione di una risorsa responsabile del rispetto della normativa per ciascuna azienda.